Obex, suplement diety dla hiszpańskich kobiet z nadwagą i otyłością
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność i bezpieczeństwo Obex®, suplementu diety, u kobiet z nadwagą lub otyłością
Celem badania jest ocena wpływu suplementu diety (Obex®) na zmienne antropometryczne i fizjologiczne u hiszpańskich kobiet w wieku od 35 do 60 lat z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suplement diety składa się z naturalnych ekstraktów roślinnych takich jak Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry oraz innych środków przeciw otyłości: ornityny, fumaranu karnityny, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i niektórych aminokwasów, witamin i minerałów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Hiszpania, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 35 do 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 27 kg/m² i niższy niż 35 kg/m²
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby endokrynologicznej, wątroby, nerek lub układu krążenia.
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Ciąża lub laktacja
- Współistniejąca choroba ze skróconą oczekiwaną długością życia
- Ciężkie stany psychiczne
- Uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obex, suplement diety
Obex będzie podawany codziennie dwie saszetki rozpuszczone w szklance wody, 30 minut przed obiadem i kolacją przez dwa miesiące.
Pacjentom zaleca się przestrzeganie zdrowego stylu życia poprzez dietę i ćwiczenia.
|
Po zakończeniu dwumiesięcznej kuracji pacjenci będą poddani obserwacji przez trzy miesiące bez przyjmowania leku Obex.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie po dwie saszetki rozpuszczone w szklance wody, 30 minut przed obiadem i kolacją przez dwa miesiące.
Pacjentom zaleca się przestrzeganie zdrowego stylu życia poprzez dietę i ćwiczenia.
|
Po zakończeniu dwumiesięcznego leczenia pacjenci będą poddani obserwacji przez trzy miesiące bez przyjmowania placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu OBEX na fałdy skórne
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Pierwszorzędowym celem była ocena wpływu leczenia preparatem OBEX na grubość fałdów skórno-mięśniowych mięśnia dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego i mięśnia nadłopatkowego w porównaniu z grupą placebo po 2 miesiącach leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu OBEX na obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Obwody talii i bioder będą mierzone na początku i na końcu leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Aby ocenić wpływ Obex na obwód ramienia.
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Obwód ramienia zostanie zmierzony na początku i na końcu leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Ocena wpływu preparatu Obex na procentową zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Tkanka tłuszczowa (%) zostanie oceniona na początku i na końcu leczenia
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Ocena wpływu preparatu Obex na masę mięśniową
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Masa mięśniowa będzie mierzona na początku i na końcu leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Ocena wpływu leku Obex na ciśnienie krwi tętniczej.
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Tętnicze ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
|
Ocena wpływu preparatu Obex na stężenie glukozy i cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Stężenia glukozy i cholesterolu na czczo będą oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia.
|
Dwa miesiące kuracji i trzy miesiące po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE_TRIAL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .