Obex, ett näringstillskott, för överviktiga och feta spanska kvinnor
24 februari 2014 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekt och säkerhet av Obex®, ett näringstillskott, för överviktiga eller feta kvinnor
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av ett kosttillskott (Obex®) på antropometriska och fysiologiska variabler hos spanska kvinnor mellan 35 och 60 år som är överviktiga eller feta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näringstillskottet består av naturliga växtextrakt som Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry och andra medel mot fetma: ornitin, karnitinfumarat, essentiella fettsyror och vissa aminosyror, vitaminer och mineraler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spanien, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 35 och 60 år.
- Body Mass Index (BMI) större än 27 kg/m² och lägre än 35 kg/m²
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon endokrin, lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom.
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Graviditet eller amning
- Samtidig sjukdom med minskad livslängd
- Svåra psykiatriska tillstånd
- Narkotikaberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obex, ett näringstillskott
Obex kommer att ges två dospåsar dagligen upplösta i ett glas vatten, 30 minuter före lunch och middag under två månader.
Patienter kommer att rekommenderas att följa en hälsosam livsstil genom kost och motion.
|
Efter avslutade två månaders behandling kommer patienterna att följas upp under tre månader utan konsumtion av Obex.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges två dospåsar dagligen upplösta i ett glas vatten, 30 minuter före lunch och middag under två månader.
Patienter kommer att rekommenderas att följa en hälsosam livsstil genom kost och motion.
|
Efter avslutade två månaders behandling kommer patienterna att följas upp under tre månader utan konsumtion av placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av OBEX på hudveck
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Det primära resultatet är att utvärdera effekten av behandlingen med OBEX på hudvecktjockleken på biceps, triceps, subscapular och suprailiac jämfört med placebogruppen vid 2 månaders behandling.
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av OBEX på midje- och höftomkretsarna
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Midje- och höftomfång kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
|
För att utvärdera effekten av Obex på armens omkrets.
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Armomkretsen kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
|
För att utvärdera effekten av Obex på andelen kroppsfett
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Kroppsfett (%) kommer att bedömas vid baslinjen och slutet av behandlingen
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
|
För att utvärdera effekten av Obex på muskelmassan
Tidsram: Två månaders behandlingar och tre månader efter avslutad behandling
|
Muskelmassan kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Två månaders behandlingar och tre månader efter avslutad behandling
|
|
För att utvärdera effekten av Obex på arteriellt blodtryck.
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Det arteriella blodtrycket kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
|
För att utvärdera effekten av Obex på fasteglukos och kolesterolnivåer
Tidsram: Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Fastande glukos och kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
Två månaders behandling och tre månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE_TRIAL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .