Obex, Complemento Nutricional, en Mujeres Españolas con Sobrepeso y Obesas
24 de febrero de 2014 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia y Seguridad de Obex®, Suplemento Nutricional, en Mujeres con Sobrepeso u Obesas
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un suplemento dietético (Obex®) sobre variables antropométricas y fisiológicas en mujeres españolas de entre 35 y 60 años con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suplemento nutricional se compone de extractos naturales de plantas como Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry y otros agentes antiobesidad: ornitina, carnitina fumarato, ácidos grasos esenciales y determinados aminoácidos, vitaminas y minerales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, España, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 35 y 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 27 kg/m² e inferior a 35 kg/m²
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad endocrina, hepática, renal o cardiovascular.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad concomitante con esperanza de vida reducida
- Condiciones psiquiátricas severas
- Dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obex, un suplemento nutricional
Obex se administrará dos sobres diarios disueltos en un vaso de agua, 30 minutos antes de la comida y la cena durante dos meses.
Se recomendará a los pacientes que cumplan con un estilo de vida saludable a través de la dieta y el ejercicio.
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Luego de concluidos los dos meses de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante tres meses sin consumo de Obex.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará dos sobres diarios disueltos en un vaso de agua, 30 minutos antes de la comida y la cena durante dos meses.
Se recomendará a los pacientes que cumplan con un estilo de vida saludable a través de la dieta y el ejercicio.
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Luego de concluidos los dos meses de tratamiento, los pacientes serán seguidos durante tres meses sin consumo del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de OBEX en los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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El resultado primario es evaluar el efecto del tratamiento con OBEX en el grosor del pliegue cutáneo del bíceps, tríceps, subescapular y suprailíaco en comparación con el grupo placebo a los 2 meses de tratamiento.
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de OBEX en las circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Las circunferencias de cintura y cadera se medirán al inicio y al final del tratamiento.
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex en la circunferencia del brazo.
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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La circunferencia del brazo se medirá al inicio y al final del tratamiento.
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex sobre el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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La grasa corporal (%) se evaluará al inicio y al final del tratamiento
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex sobre la masa muscular
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamientos y tres meses después de concluido el tratamiento
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La masa muscular se medirá al inicio y al final del tratamiento.
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Dos meses de tratamientos y tres meses después de concluido el tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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La PA arterial se evaluará al inicio y al final del tratamiento.
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Evaluar el efecto de Obex sobre los niveles de glucosa y colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Los niveles de glucosa y colesterol en ayunas se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
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Dos meses de tratamiento y tres meses después de concluido el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE_TRIAL1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obex
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