Obex, et kosttilskudd for overvektige og overvektige spanske kvinner
24. februar 2014 oppdatert av: Catalysis SL
Effekten og sikkerheten til Obex®, et kosttilskudd, hos overvektige eller overvektige kvinner
Målet med studien er å evaluere effekten av et kosttilskudd (Obex®) på antropometriske og fysiologiske variabler hos spanske kvinner mellom 35 og 60 år som er overvektige eller overvektige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringstilskuddet består av naturlige planteekstrakter som Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry og andre antifedmemidler: ornitin, karnitinfumarat, essensielle fettsyrer og visse aminosyrer, vitaminer og mineraler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spania, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 27 kg/m² og lavere enn 35 kg/m²
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av endokrine, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom.
- Historie om fedmekirurgi
- Graviditet eller amming
- Samtidig sykdom med redusert levealder
- Alvorlige psykiatriske tilstander
- Narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obex, et kosttilskudd
Obex vil bli administrert to poser daglig oppløst i et glass vann, 30 minutter før lunsj og middag i løpet av to måneder.
Pasienter vil bli anbefalt å følge en sunn livsstil gjennom kosthold og trening.
|
Etter avsluttet to måneders behandling vil pasientene følges opp i tre måneder uten bruk av Obex.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert to poser daglig oppløst i et glass vann, 30 minutter før lunsj og middag i løpet av to måneder.
Pasienter vil bli anbefalt å følge en sunn livsstil gjennom kosthold og trening.
|
Etter avsluttet to måneders behandling vil pasientene følges opp i tre måneder uten inntak av placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av OBEX på hudfolder
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Det primære resultatet er å evaluere effekten av behandlingen med OBEX på hudfoldtykkelsen på biceps, triceps, subscapular og suprailiac sammenlignet med placebogruppen ved 2 måneders behandling.
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av OBEX på midje- og hofteomkretsen
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effekten av Obex på armens omkrets.
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Armomkretsen vil bli målt ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effekten av Obex på prosentandelen av kroppsfett
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Kroppsfett (%) vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effekten av Obex på muskelmassen
Tidsramme: To måneder med behandlinger og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Muskelmassen vil bli målt ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
To måneder med behandlinger og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effekten av Obex på arterielt blodtrykk.
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Det arterielle blodtrykket vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
For å evaluere effekten av Obex på fastende glukose og kolesterolnivåer
Tidsramme: To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Fastende glukose- og kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen.
|
To måneders behandling og tre måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE_TRIAL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obex
-
Catalysis SLFullført