Obex, výživový doplněk pro španělské ženy s nadváhou a obezitou
24. února 2014 aktualizováno: Catalysis SL
Účinnost a bezpečnost Obex®, výživového doplňku, u žen s nadváhou nebo obezitou
Cílem studie je vyhodnotit účinky doplňku stravy (Obex®) na antropometrické a fyziologické proměnné u španělských žen ve věku 35 až 60 let s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Výživový doplněk se skládá z přírodních rostlinných extraktů, jako je Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry a dalších látek proti obezitě: ornitin, karnitin fumarát, esenciální mastné kyseliny a některé aminokyseliny, vitamíny a minerály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Španělsko, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 35 do 60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 27 kg/m² a nižší než 35 kg/m²
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli endokrinního, jaterního, renálního nebo kardiovaskulárního onemocnění.
- Historie bariatrické chirurgie
- Těhotenství nebo kojení
- Souběžné onemocnění se sníženou délkou života
- Těžké psychiatrické stavy
- Drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obex, doplněk výživy
Obex budou podávány dva sáčky denně rozpuštěné ve sklenici vody, 30 minut před obědem a večeří po dobu dvou měsíců.
Pacientům bude doporučeno dodržovat zdravý životní styl prostřednictvím diety a cvičení.
|
Po ukončení dvouměsíční léčby budou pacienti sledováni po dobu tří měsíců bez konzumace Obexu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo budou podávány dva sáčky denně rozpuštěné ve sklenici vody, 30 minut před obědem a večeří po dobu dvou měsíců.
Pacientům bude doporučeno dodržovat zdravý životní styl prostřednictvím diety a cvičení.
|
Po ukončení dvouměsíční léčby budou pacienti sledováni po dobu tří měsíců bez konzumace placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek OBEXu na kožní řasy
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Primárním výsledkem je vyhodnocení účinku léčby OBEXem na tloušťku kožní řasy bicepsu, tricepsu, subskapulárního a suprailiakálního svalu ve srovnání se skupinou s placebem po 2 měsících léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek OBEXu na obvod pasu a boků
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Obvod pasu a boků bude měřen na začátku a na konci léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit účinek Obexu na obvod paže.
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Obvod paže bude měřen na začátku a na konci léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit účinek Obexu na procento tělesného tuku
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Tělesný tuk (%) bude hodnocen na začátku a na konci léčby
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit účinek Obexu na svalovou hmotu
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Svalová hmota bude měřena na začátku a na konci léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit účinek Obexu na arteriální krevní tlak.
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Arteriální TK bude hodnocen na začátku a na konci léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit účinek Obexu na hladinu glukózy a cholesterolu nalačno
Časové okno: Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Hladiny glukózy a cholesterolu nalačno budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.
|
Dva měsíce léčby a tři měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE_TRIAL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obex
-
Obsidian Therapeutics, Inc.NáborMelanom | Rakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastatická rakovina plic | Metastatický melanom | Metastatický nemalobuněčný karcinom plic | Nádorová kůžeSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborMelanom | Metastatický melanom | NádorSpojené státy