Obex, un integratore alimentare, nelle donne spagnole in sovrappeso e obese
24 febbraio 2014 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia e sicurezza di Obex®, un integratore nutrizionale, nelle donne in sovrappeso o obese
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un integratore alimentare (Obex®) sulle variabili antropometriche e fisiologiche nelle donne spagnole tra i 35 ei 60 anni che sono in sovrappeso o obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integratore alimentare è costituito da estratti vegetali naturali come Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry e altri agenti antiobesità: ornitina, carnitina fumarato, acidi grassi essenziali e alcuni aminoacidi, vitamine e minerali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spagna, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 35 ei 60 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg/m² e inferiore a 35 kg/m²
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina, epatica, renale o cardiovascolare.
- Storia della chirurgia bariatrica
- Gravidanza o allattamento
- Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
- Gravi condizioni psichiatriche
- Dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obex, un integratore alimentare
A Obex verranno somministrate due bustine al giorno sciolte in un bicchiere d'acqua, 30 minuti prima di pranzo e cena per due mesi.
Ai pazienti verrà raccomandato di rispettare uno stile di vita sano attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
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Dopo aver concluso i due mesi di trattamento, i pazienti saranno seguiti per tre mesi senza consumo di Obex.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato due bustine al giorno sciolte in un bicchiere d'acqua, 30 minuti prima di pranzo e cena per due mesi.
Ai pazienti verrà raccomandato di rispettare uno stile di vita sano attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
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Dopo aver concluso i due mesi di trattamento, i pazienti saranno seguiti per tre mesi senza consumo del placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di OBEX sulle pliche cutanee
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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L'esito primario è valutare l'effetto del trattamento con OBEX sullo spessore della plica cutanea di bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco rispetto al gruppo placebo a 2 mesi di trattamento.
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'OBEX sulla circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Le circonferenze della vita e dell'anca saranno misurate al basale e alla fine del trattamento.
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Valutare l'effetto di Obex sulla circonferenza del braccio.
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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La circonferenza del braccio sarà misurata al basale e alla fine del trattamento.
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Valutare l'effetto di Obex sulla percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Il grasso corporeo (%) sarà valutato al basale e alla fine del trattamento
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Valutare l'effetto di Obex sulla massa muscolare
Lasso di tempo: Due mesi di trattamenti e tre mesi dopo concluso il trattamento
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La massa muscolare sarà misurata al basale e alla fine del trattamento.
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Due mesi di trattamenti e tre mesi dopo concluso il trattamento
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Valutare l'effetto di Obex sulla pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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La pressione arteriosa sarà valutata al basale e alla fine del trattamento.
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Per valutare l'effetto di Obex sui livelli di glucosio e colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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I livelli di glucosio e colesterolo a digiuno saranno valutati al basale e alla fine del trattamento.
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Due mesi di trattamento e tre mesi dopo ha concluso il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE_TRIAL1
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