Obex, étrend-kiegészítő túlsúlyos és elhízott spanyol nők számára
2014. február 24. frissítette: Catalysis SL
Az Obex®, egy táplálék-kiegészítő hatékonysága és biztonsága túlsúlyos vagy elhízott nőknél
A tanulmány célja egy étrend-kiegészítő (Obex®) hatásának értékelése az antropometriai és fiziológiai változókra 35 és 60 év közötti spanyol nőknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálék-kiegészítő természetes növényi kivonatokból áll, mint például Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai Berry és más elhízás elleni szerek: ornitin, karnitin-fumarát, esszenciális zsírsavak és bizonyos aminosavak, vitaminok és ásványi anyagok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spanyolország, 28049
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 60 év közötti nők.
- A testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 27 kg/m² és alacsonyabb, mint 35 kg/m²
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen endokrin, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség jelenléte.
- Bariatric sebészet története
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű betegség csökkent várható élettartammal
- Súlyos pszichiátriai állapotok
- Kábítószer-függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obex, táplálék-kiegészítő
Az Obex-et naponta két tasakban kell beadni egy pohár vízben feloldva, 30 perccel ebéd és vacsora előtt két hónapon keresztül.
A betegeknek azt javasolják, hogy tartsák be az egészséges életmódot diéta és testmozgás révén.
|
A két hónapos kezelés befejezése után a betegeket három hónapig követik Obex fogyasztása nélkül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót napi két tasakban kell beadni egy pohár vízben feloldva, 30 perccel ebéd és vacsora előtt két hónapon keresztül.
A betegeknek azt javasolják, hogy tartsák be az egészséges életmódot diéta és testmozgás révén.
|
A két hónapos kezelés befejezése után a betegeket három hónapig nyomon követik placebó fogyasztása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OBEX bőrredőkre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Az elsődleges eredmény az OBEX-kezelés hatásának értékelése a bicepsz, a tricepsz, a lapocka alatti és a suprailiacus bőrredő vastagságára a placebo csoporthoz képest a 2 hónapos kezelés után.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OBEX derék- és csípőkörfogatra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
A derék- és csípőkörfogatot a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén mérik.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
|
Az Obex karkerületre gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
A kar kerületét az alapvonalon és a kezelés végén mérik.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
|
Az Obex testzsír százalékra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
A testzsírt (%) a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén értékelik
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
|
Az Obex izomtömegre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Az izomtömeget az alapvonalon és a kezelés végén mérik.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
|
Az Obex artériás vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Az artériás vérnyomást kiinduláskor és a kezelés végén értékelik.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
|
Az Obex éhomi glükóz- és koleszterinszintre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Az éhomi glükóz- és koleszterinszinteket a kezelés kezdetén és a kezelés végén értékelik.
|
Két hónapos kezelés és három hónap a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE_TRIAL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .