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Obex, ein Nahrungsergänzungsmittel, bei übergewichtigen und fettleibigen spanischen Frauen

24. Februar 2014 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit von Obex®, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels (Obex®) auf anthropometrische und physiologische Variablen bei spanischen Frauen zwischen 35 und 60 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus natürlichen Pflanzenextrakten wie Caralluma fimbriata, Phaseolus vulgaris, Acai-Beere und anderen Wirkstoffen gegen Fettleibigkeit: Ornithin, Carnitinfumarat, essentiellen Fettsäuren und bestimmten Aminosäuren, Vitaminen und Mineralstoffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spanien, 28049
        • Universidad Autonoma de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 35 und 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 27 kg/m² und kleiner als 35 kg/m²
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer endokrinen, hepatischen, renalen oder kardiovaskulären Erkrankung.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obex, ein Nahrungsergänzungsmittel
Obex wird zwei Monate lang täglich zwei Beutel, aufgelöst in einem Glas Wasser, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen verabreicht. Den Patienten wird empfohlen, einen gesunden Lebensstil durch Ernährung und Bewegung einzuhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Obex
Nach Abschluss der zweimonatigen Behandlung werden die Patienten drei Monate lang ohne Einnahme von Obex nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird zwei Monate lang täglich 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen in zwei Beuteln in einem Glas Wasser aufgelöst verabreicht. Den Patienten wird empfohlen, einen gesunden Lebensstil durch Ernährung und Bewegung einzuhalten.
Arzneimittel: Placebo
Nach Abschluss der zweimonatigen Behandlung werden die Patienten drei Monate lang ohne Einnahme des Placebos nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von OBEX auf Hautfalten
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit OBEX auf die Hautfaltendicke von Bizeps, Trizeps, Subscapularis und Suprailiaca im Vergleich zur Placebogruppe nach 2 Behandlungsmonaten.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von OBEX auf den Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Taillen- und Hüftumfang werden zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Wirkung von Obex auf den Armumfang.
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Der Armumfang wird zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Wirkung von Obex auf den Körperfettanteil
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Körperfett (%) wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung beurteilt
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Wirkung von Obex auf die Muskelmasse
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Muskelmasse wird zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Wirkung von Obex auf den arteriellen Blutdruck.
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Der arterielle Blutdruck wird zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der Wirkung von Obex auf den Nüchternglukose- und Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Nüchternglukose- und Cholesterinwerte werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bewertet.
Zwei Monate Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Consuelo Prado, Ph.D., Universidad Autonónoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE_TRIAL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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