内視鏡検査でプロポフォール鎮静とミダゾラムとフェンタニル鎮静を投与した看護師の満足度
2015年9月28日 更新者：Jeppe Thue Jensen、Copenhagen University Hospital at Herlev
IBD患者における結腸内視鏡検査に対する看護師によるプロポフォール鎮静療法と標準療法の比較。治療プログラムの満足度とアドヒアランスに関するランダム化比較研究。
内視鏡検査における鎮静は、必要以上のサービスです。
したがって、それは忍耐強いものでなければなりません。
炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、生涯にわたって内視鏡による管理を受けます。
したがって、IBD 患者にとっては、処置の経験に満足することが最も重要です。
研究者らは、2 つの薬剤の実現可能性と患者体験への影響を研究したいと考えています。
内視鏡看護師（NAPS）によってプロポフォールが投与され、フェンタニルとミダゾラムを組み合わせた従来の治療法が行われます。
研究者らは、プロポフォールで鎮静された患者はより良い処置経験があり、適切に行われた鎮静はより良い経験に等しい、そしてNAPSはミダゾラム鎮静を伴うフェンタニルと同様に実行可能であるという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region H
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Herlev、Region H、デンマーク、2730
- Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患（IBD）またはIBDの疑い
- 計画的な内視鏡検査
- プロポフォール鎮静法の候補者
- ランダム化される意欲
- アンケートに回答する能力
除外基準:
- 薬物アレルギー
- 米国麻酔科医協会クラス III
- BMI > 35
- 心室滞留
- 急性状態
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 睡眠時無呼吸
- 気道が困難である可能性がある、または以前に麻酔が困難であった可能性がある
- 妊娠
- 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
屈折用量のプロポフォール。
導入: 年齢相関アルゴリズムに従って、10～60 mg に 10～30 mg を補充します。
必要性と状態を評価した後、1～2分ごとに10～20mgの屈折ボーラスによるメンテナンス
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アクティブコンパレータ：フェンタニルとミダゾラム
0.025～0.05
フェンタニルの静脈内投与 mg
1回のショットとして手順の少なくとも5分前に。
ミダゾラム 1-2 mg 静注導入の場合および0.5〜1 mgの静脈内投与ニーズと状態を評価した後のメンテナンスのため
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足
時間枠：参加者は、Aldrete 回復スコア 12 に達した時点で面接を受けます。平均は入院後 2 時間と予想されます。
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処置後のアンケートの満足度ポイント。
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参加者は、Aldrete 回復スコア 12 に達した時点で面接を受けます。平均は入院後 2 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置と鎮静に対する満足度の素因
時間枠：時刻0の入院時
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術前アンケート
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時刻0の入院時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の質と満足度の相関関係
時間枠：処置が終了するまでの予想平均時間は入院後 1 時間です
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鎮静効果は、以前に開発された能力評価ツールを使用して測定されます。
鎮静スコアの質。
スコアは患者の満足度と相関関係がある
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処置が終了するまでの予想平均時間は入院後 1 時間です
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手法の実現可能性
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均2時間と予想されます）。
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手術室に入ってから退院までの時間。
鎮静中の安全パラメータ。
有害事象の数、気道インターベンションの数、救急治療の数
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参加者は入院期間中追跡されます（平均2時間と予想されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeppe Thue Jensen, MD、Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
- スタディディレクター：Peter Vilmann, Professor、Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen JT, Vilmann P, Horsted T, Hornslet P, Bodtger U, Banning A, Hammering A. Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):716-22. doi: 10.1055/s-0030-1256515. Epub 2011 Aug 2.
- Steenholdt C, Jensen JT, Brynskov J, Moller AM, Limschou AC, Konge L, Vilmann P. Patient Satisfaction of Propofol Versus Midazolam and Fentanyl Sedation During Colonoscopy in Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):559-568.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.037. Epub 2020 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。