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Soddisfazione per la sedazione con propofol somministrata dall'infermiere vs. midazolam con sedazione con fentanil per endoscopia

28 settembre 2015 aggiornato da: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

L'infermiere ha somministrato la sedazione con propofol rispetto alla terapia standard per la colonscopia nei pazienti con IBD. Uno studio controllato randomizzato sulla soddisfazione e l'aderenza al programma di trattamento.

La sedazione per endoscopia è un servizio più che una necessità. Pertanto dovrebbe essere guidato dal paziente. I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) vengono sottoposti a controllo endoscopico per tutta la vita. Pertanto, la soddisfazione per l'esperienza della procedura è fondamentale per i pazienti con IBD. Gli investigatori desiderano studiare la fattibilità e l'effetto sull'esperienza del paziente di due farmaci. Propofol somministrato da infermieri di endoscopia (NAPS) e terapia convenzionale con una combinazione di fentanil e midazolam. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sedati con propofol abbiano una migliore esperienza di procedura, che una sedazione ben eseguita sia uguale a una migliore esperienza e che il NAPS sia fattibile quanto il fentanyl con la sedazione con midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danimarca, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sospetta IBD
  • Endoscopia pianificata
  • Candidato alla sedazione con propofol
  • disponibilità alla randomizzazione
  • Capacità di compilare il questionario

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci
  • Società americana di anestesisti Classe III
  • Indice di massa corporea > 35
  • Ritenzione ventricolare
  • Condizione acuta
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Apnea notturna
  • Vie aeree potenzialmente difficili o precedenti difficoltà con l'anestesia
  • Gravidanza
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
Propofol in dosi refrattari. Induzione: 10-60 mg integrati con 10-30 mg seguendo un algoritmo correlato all'età. Mantenimento con bolo refrattario di 10-20 mg ogni 1-2 minuti dopo aver valutato la necessità e la condizione
Droga: Propofol
Comparatore attivo: Fentanyl e Midazolam
0,025-0,05 mg di Fentanil i.v. minimo 5 minuti prima della procedura come colpo singolo. Midazolam 1-2 mg e.v. per induzione e 0,5-1 mg i.v. per la manutenzione dopo aver valutato le esigenze e le condizioni
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanyl "Hameln" codice ATC: N01AH01
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Midazolam "Hameln" codice ATC: N05CD08

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno intervistati quando verrà raggiunto un punteggio di recupero Aldrete di 12, una media prevista di 2 ore dopo l'ammissione
Punti di soddisfazione in un questionario post procedura.
I partecipanti saranno intervistati quando verrà raggiunto un punteggio di recupero Aldrete di 12, una media prevista di 2 ore dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predisponenti per la soddisfazione della procedura e della sedazione
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale al tempo 0
questionario preoperatorio
Al momento del ricovero in ospedale al tempo 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra qualità della sedazione e soddisfazione
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, una media prevista di 1 ora dopo il ricovero
L'efficacia della sedazione viene misurata attraverso l'uso di uno strumento di valutazione delle competenze precedentemente sviluppato. Il punteggio della qualità della sedazione. Il punteggio è correlato con la soddisfazione del paziente
Alla fine della procedura, una media prevista di 1 ora dopo il ricovero
Fattibilità del metodo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Intervallo di tempo dall'ingresso in sala operatoria fino alla dimissione. Parametri di sicurezza durante la sedazione. Numero di eventi avversi, numero di interventi sulle vie aeree, numero di trattamenti di soccorso
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Direttore dello studio: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013052044 v.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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