Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over door de verpleegkundige toegediende propofol-sedatie versus midazolam met fentanyl-sedatie voor endoscopie

28 september 2015 bijgewerkt door: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Verpleegkundige toegediende Propofol-sedatie versus standaardtherapie voor colonoscopie bij patiënten met IBD. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over tevredenheid en therapietrouw aan het behandelingsprogramma.

Sedatie voor endoscopie is meer een dienst dan een noodzaak. Daarom moet het patiëntgericht zijn. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) ondergaan levenslange endoscopische controle. Daarom is tevredenheid met de procedure-ervaring van het grootste belang voor patiënten met IBD. Onderzoekers willen de haalbaarheid en het effect op de ervaring van de patiënt van twee medicijnen bestuderen. Propofol toegediend door endoscopieverpleegkundigen (NAPS) en conventionele therapie met een combinatie van fentanyl en midazolam. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gesedeerd zijn met propofol een betere procedure-ervaring hebben, dat een goed uitgevoerde sedatie gelijk staat aan een betere ervaring en dat NAPS net zo haalbaar is als fentanyl met midazolam-sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region H
      • Herlev, Region H, Denemarken, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inflammatoire darmaandoening (IBD) of vermoedelijke IBD
  • Geplande endoscopie
  • Kandidaat voor propofol-sedatie
  • bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • Mogelijkheid om vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor medicijnen
  • American Society of Anesthesiologists klasse III
  • Body Mass Index > 35
  • Ventriculaire retentie
  • Acute toestand
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Slaapapneu
  • Potentieel moeilijke luchtweg of eerdere problemen met anesthesie
  • Zwangerschap
  • <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Propofol in refractiedoses. Inductie: 10-60 mg aangevuld met 10-30 mg volgens een leeftijdsgecorreleerd algoritme. Onderhoud met refractaire bolus van 10-20 mg elke 1-2 minuten na beoordeling van behoefte en conditie
Geneesmiddel: Propofol
Actieve vergelijker: Fentanyl en Midazolam
0,025-0,05 mg Fentanyl i.v. minimaal 5 minuten voor de procedure als een enkel schot. Midazolam 1-2 mg i.v. voor inductie en 0,5-1 mg i.v. voor onderhoud na beoordeling van behoeften en conditie
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Fentanyl "Hameln" ATC-code: N01AH01
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • Midazolam "Hameln" ATC-code: N05CD08

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden geïnterviewd wanneer een Aldrete-herstelscore van 12 is bereikt, een verwacht gemiddelde van 2 uur na opname
Tevredenheidspunten in een vragenlijst na de procedure.
Deelnemers worden geïnterviewd wanneer een Aldrete-herstelscore van 12 is bereikt, een verwacht gemiddelde van 2 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predisponerende factoren voor tevredenheid met procedure en sedatie
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis op tijdstip 0
preoperatieve vragenlijst
Bij opname in het ziekenhuis op tijdstip 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen kwaliteit van sedatie en tevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur na opname
De werkzaamheid van sedatie wordt gemeten met behulp van een eerder ontwikkelde competentiebeoordelingstool. De kwaliteit van de sedatiescore. De score hangt samen met patiënttevredenheid
Aan het einde van de procedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur na opname
Haalbaarheid van methode
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Tijdspanne vanaf binnenkomst in de OK tot ontslag. Veiligheidsparameters tijdens sedatie. Aantal bijwerkingen, aantal luchtweginterventies, aantal reddingsbehandelingen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Studie directeur: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013052044 v.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren