Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost se sestrou podávanou sedací propofolu vs. midazolam s fentanylovou sedací pro endoskopii

28. září 2015 aktualizováno: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Sedace propofolu podávaná sestrou vs. standardní terapie pro kolonoskopii u pacientů s IBD. Randomizovaná kontrolovaná studie o spokojenosti a dodržování léčebného programu.

Sedace pro endoskopii je služba více než nutnost. Proto by měl být trpělivý. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) podstupují celoživotní endoskopickou kontrolu. Spokojenost se zážitkem z procedury je proto pro pacienty s IBD prvořadá. Vyšetřovatelé chtějí studovat proveditelnost a účinek dvou léků na zkušenosti pacientů. Propofol podávaný endoskopickými sestrami (NAPS) a konvenční terapie kombinací fentanylu a midazolamu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti sedace propofolem mají lepší zkušenost s výkonem, že dobře provedená sedace se rovná lepší zkušenosti a že NAPS je stejně proveditelný jako fentanyl se sedací midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dánsko, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo podezření na IBD
  • Plánovaná endoskopie
  • Kandidát na sedaci propofolem
  • ochota být randomizována
  • Schopnost vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na drogy
  • Americká společnost anesteziologů třídy III
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Komorová retence
  • Akutní stav
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Spánková apnoe
  • Potenciálně obtížné dýchací cesty nebo předchozí potíže s anestezií
  • Těhotenství
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Propofol v refrakčních dávkách. Indukce: 10-60 mg doplněné 10-30 mg podle algoritmu souvisejícího s věkem. Udržování s refrakčním bolusem 10-20 mg každé 1-2 minuty po posouzení potřeby a stavu
Lék: Propofol
Aktivní komparátor: Fentanyl a Midazolam
0,025-0,05 mg Fentanylu i.v. minimálně 5 minut před zákrokem jako jeden výstřel. Midazolam 1-2 mg i.v. pro indukci a 0,5-1 mg i.v. pro údržbu po posouzení potřeb a stavu
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Fentanyl "Hameln" ATC kód: N01AH01
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Midazolam "Hameln" ATC kód: N05CD08

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: Účastníci budou dotazováni, když bude dosaženo skóre zotavení Aldrete 12, očekávaný průměr 2 hodiny po přijetí
Body spokojenosti v dotazníku po proceduře.
Účastníci budou dotazováni, když bude dosaženo skóre zotavení Aldrete 12, očekávaný průměr 2 hodiny po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predisponující faktory pro spokojenost s procedurou a sedací
Časové okno: Při příjmu do nemocnice v čase 0
předoperační dotazník
Při příjmu do nemocnice v čase 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kvalitou sedace a spokojeností
Časové okno: Na konci procedury očekávaný průměr 1 hodinu po přijetí
Účinnost sedace se měří pomocí dříve vyvinutého nástroje pro hodnocení kompetencí. Skóre kvality sedace. Skóre koreluje se spokojeností pacientů
Na konci procedury očekávaný průměr 1 hodinu po přijetí
Proveditelnost metody
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba od vstupu na operační sál do propuštění. Bezpečnostní parametry při sedaci. Počet nežádoucích příhod, počet zásahů do dýchacích cest, počet záchranných ošetření
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Ředitel studie: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013052044 v.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit