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Zufriedenheit mit der von Krankenschwestern verabreichten Propofol-Sedierung im Vergleich zu Midazolam mit Fentanyl-Sedierung für die Endoskopie

28. September 2015 aktualisiert von: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Von einer Krankenschwester verabreichte Propofol-Sedierung im Vergleich zur Standardtherapie für die Koloskopie bei Patienten mit IBD. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Zufriedenheit und Einhaltung des Behandlungsprogramms.

Die Sedierung für die Endoskopie ist mehr eine Dienstleistung als eine Notwendigkeit. Daher sollte es geduldig sein. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden lebenslang endoskopisch kontrolliert. Daher ist die Zufriedenheit mit dem Eingriffserlebnis für Patienten mit IBD von größter Bedeutung. Die Forscher möchten die Machbarkeit und die Auswirkung zweier Medikamente auf die Patientenerfahrung untersuchen. Propofol, verabreicht durch Endoskopie-Schwestern (NAPS) und konventionelle Therapie mit einer Kombination aus Fentanyl und Midazolam. Die Forscher gehen davon aus, dass mit Propofol sedierte Patienten ein besseres Behandlungserlebnis haben, dass eine gut durchgeführte Sedierung zu einem besseren Erlebnis führt und dass NAPS genauso durchführbar ist wie Fentanyl mit Midazolam-Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dänemark, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Verdacht auf IBD
  • Geplante Endoskopie
  • Kandidat für eine Propofol-Sedierung
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Fähigkeit, den Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente
  • Klasse III der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index > 35
  • Ventrikuläre Retention
  • Akuter Zustand
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schlafapnoe
  • Möglicherweise schwierige Atemwege oder frühere Schwierigkeiten bei der Anästhesie
  • Schwangerschaft
  • <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Propofol in refraktiven Dosen. Einleitung: 10–60 mg, ergänzt mit 10–30 mg, nach einem alterskorrelierten Algorithmus. Erhaltungstherapie mit Refraktionsbolus von 10–20 mg alle 1–2 Minuten nach Feststellung des Bedarfs und Zustands
Arzneimittel: Propofol
Aktiver Komparator: Fentanyl und Midazolam
0,025-0,05 mg Fentanyl i.v. mindestens 5 Minuten vor dem Eingriff als Einzelschuss. Midazolam 1-2 mg i.v. zur Induktion und 0,5-1 mg i.v. für die Wartung nach Bedarfs- und Zustandsbeurteilung
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Fentanyl „Hameln“ ATC-Code: N01AH01
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Midazolam „Hameln“ ATC-Code: N05CD08

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden befragt, wenn ein Aldrete-Erholungswert von 12 erreicht ist, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden nach der Aufnahme entspricht
Zufriedenheitspunkte in einem Fragebogen nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden befragt, wenn ein Aldrete-Erholungswert von 12 erreicht ist, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 Stunden nach der Aufnahme entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädisponierende Faktoren für die Zufriedenheit mit dem Eingriff und der Sedierung
Zeitfenster: Bei Aufnahme ins Krankenhaus zum Zeitpunkt 0
präoperativer Fragebogen
Bei Aufnahme ins Krankenhaus zum Zeitpunkt 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Qualität der Sedierung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde nach der Aufnahme
Die Wirksamkeit der Sedierung wird mithilfe eines zuvor entwickelten Kompetenzbewertungstools gemessen. Die Qualität der Sedierungsbewertung. Der Score korreliert mit der Patientenzufriedenheit
Am Ende des Verfahrens voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde nach der Aufnahme
Machbarkeit der Methode
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt
Zeitspanne vom Eintritt in den OP bis zur Entlassung. Sicherheitsparameter während der Sedierung. Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl Atemwegseingriffe, Anzahl Rettungsbehandlungen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Studienleiter: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013052044 v.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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