Tilfredshet med sykepleier administrert propofol-sedasjon vs. midazolam med fentanyl-sedasjon for endoskopi
28. september 2015 oppdatert av: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Sykepleier administrert propofol-sedasjon vs. standardterapi for koloskopi hos pasienter med IBD. En randomisert kontrollert studie om tilfredshet og overholdelse av behandlingsprogram.
Sedasjon for endoskopi er en tjeneste mer enn en nødvendighet.
Derfor bør den være tålmodig.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) gjennomgår livslang endoskopisk kontroll.
Derfor er tilfredshet med prosedyreerfaringen avgjørende for pasienter med IBD.
Etterforskerne ønsker å studere gjennomførbarheten og effekten på pasientopplevelsen av to legemidler.
Propofol administrert av endoskopisykepleiere (NAPS) og konvensjonell terapi med en kombinasjon av fentanyl og midazolam.
Etterforskere antar at pasienter som er bedøvet med propofol har en bedre prosedyreerfaring, at en godt utført sedasjon tilsvarer en bedre opplevelse og at NAPS er like mulig som fentanyl med midazolam-sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Danmark, 2730
- Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller mistenkt IBD
- Planlagt endoskopi
- Kandidat for propofol sedasjon
- vilje til å bli randomisert
- Evne til å fylle ut spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot narkotika
- American Society of Anesthesiologists klasse III
- Kroppsmasseindeks > 35
- Ventrikulær retensjon
- Akutt tilstand
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Søvnapné
- Potensielt vanskelige luftveier eller tidligere problemer med anestesi
- Svangerskap
- <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
Propofol i refraktdoser.
Induksjon: 10-60 mg supplert med 10-30 mg etter en alderskorrelert algoritme.
Vedlikehold med refraktbolus på 10-20 mg hvert 1-2 minutt etter vurdert behov og tilstand
|
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
0,025-0,05
mg fentanyl i.v.
minimum 5 minutter før prosedyren som et enkelt skudd.
Midazolam 1-2 mg i.v. for induksjon og 0,5-1 mg i.v. til vedlikehold etter vurdering av behov og tilstand
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli intervjuet når en Aldrete restitusjonsscore på 12 er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter innleggelse
|
Tilfredshetspoeng i et spørreskjema etter prosedyre.
|
Deltakerne vil bli intervjuet når en Aldrete restitusjonsscore på 12 er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 2 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predisponerende faktorer for tilfredshet med prosedyre og sedasjon
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus kl 0
|
preoperativt spørreskjema
|
Ved innleggelse på sykehus kl 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom kvalitet på sedasjon og tilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time etter innleggelse
|
Sedasjonseffekt måles ved bruk av et tidligere utviklet kompetansevurderingsverktøy.
Kvaliteten på sedasjonspoengsum.
Poengsummen er korrelert med pasienttilfredshet
|
Ved slutten av prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time etter innleggelse
|
|
Gjennomførbarhet av metode
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Tidsspenn fra inn i operasjonsstuen til utskrivning.
Sikkerhetsparametere under sedasjon.
Antall uønskede hendelser, antall luftveisintervensjoner, antall redningsbehandlinger
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
- Studieleder: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen JT, Vilmann P, Horsted T, Hornslet P, Bodtger U, Banning A, Hammering A. Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):716-22. doi: 10.1055/s-0030-1256515. Epub 2011 Aug 2.
- Steenholdt C, Jensen JT, Brynskov J, Moller AM, Limschou AC, Konge L, Vilmann P. Patient Satisfaction of Propofol Versus Midazolam and Fentanyl Sedation During Colonoscopy in Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):559-568.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.037. Epub 2020 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 2013052044 v.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .