Tillfredsställelse med sjuksköterska administrerad propofolsedation vs. midazolam med fentanylsedation för endoskopi
28 september 2015 uppdaterad av: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Sedation av en sjuksköterska mot standardterapi för koloskopi hos patienter med IBD. En randomiserad kontrollerad studie om tillfredsställelse och efterlevnad av behandlingsprogram.
Sedation för endoskopi är en tjänst mer än en nödvändighet.
Därför bör den vara tålmodig.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genomgår livslång endoskopisk kontroll.
Därför är tillfredsställelse med procedurupplevelsen av största vikt för patienter med IBD.
Utredarna vill studera genomförbarheten och effekten på patientupplevelsen av två läkemedel.
Propofol administreras av endoskopisköterskor (NAPS) och konventionell terapi med en kombination av fentanyl och midazolam.
Utredarna antar att patienter som sederats med propofol har en bättre procedurupplevelse, att en väl utförd sedering är lika med en bättre upplevelse och att NAPS är lika genomförbart som fentanyl med midazolamsedation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region H
-
Herlev, Region H, Danmark, 2730
- Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller misstänkt IBD
- Planerad endoskopi
- Kandidat för propofolsedering
- viljan att bli randomiserad
- Förmåga att fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Allergi mot droger
- American Society of Anesthesiologists klass III
- Body Mass Index > 35
- Ventrikulär retention
- Akut tillstånd
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Sömnapné
- Potentiellt svåra luftvägar eller tidigare svårigheter med anestesi
- Graviditet
- <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol
Propofol i refraktdoser.
Induktion: 10-60 mg kompletterat med 10-30 mg efter en ålderskorrelerad algoritm.
Underhåll med refraktbolus på 10-20 mg var 1-2:e minut efter bedömt behov och tillstånd
|
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl och Midazolam
0,025-0,05
mg fentanyl i.v.
minst 5 minuter före proceduren som ett enda skott.
Midazolam 1-2 mg i.v. för induktion och 0,5-1 mg i.v. för underhåll efter bedömning av behov och skick
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Deltagarna kommer att intervjuas när en Aldrete återhämtningspoäng på 12 uppnås, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter antagning
|
Nöjdspoäng i ett frågeformulär efter proceduren.
|
Deltagarna kommer att intervjuas när en Aldrete återhämtningspoäng på 12 uppnås, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predisponerande faktorer för tillfredsställelse med ingrepp och sedering
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus vid tidpunkt 0
|
preoperativt frågeformulär
|
Vid inläggning på sjukhus vid tidpunkt 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kvalitet på sedering och tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme efter intagning
|
Effektiviteten av sedering mäts genom användning av ett tidigare utvecklat verktyg för kompetensbedömning.
Kvaliteten på sederingspoäng.
Poängen är korrelerad med patientnöjdhet
|
I slutet av proceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme efter intagning
|
|
Metodens genomförbarhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Tiden sträcker sig från inträde i operationsavdelningen tills urladdning.
Säkerhetsparametrar under sedering.
Antal biverkningar, antal luftvägsingrepp, antal räddningsbehandlingar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
- Studierektor: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensen JT, Vilmann P, Horsted T, Hornslet P, Bodtger U, Banning A, Hammering A. Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):716-22. doi: 10.1055/s-0030-1256515. Epub 2011 Aug 2.
- Steenholdt C, Jensen JT, Brynskov J, Moller AM, Limschou AC, Konge L, Vilmann P. Patient Satisfaction of Propofol Versus Midazolam and Fentanyl Sedation During Colonoscopy in Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):559-568.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.037. Epub 2020 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 2013052044 v.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .