Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed med sygeplejerske administreret propofol-sedation vs. midazolam med fentanyl-sedation til endoskopi

28. september 2015 opdateret af: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Sygeplejerske administreret propofol-sedation vs. standardterapi til koloskopi hos patienter med IBD. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tilfredshed og overholdelse af behandlingsprogram.

Sedation til endoskopi er en service mere end en nødvendighed. Derfor skal den være tålmodig. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) gennemgår livslang endoskopisk kontrol. Derfor er tilfredshed med procedureoplevelsen altafgørende for patienter med IBD. Efterforskere ønsker at undersøge gennemførligheden og effekten på patientoplevelsen af ​​to lægemidler. Propofol administreret af endoskopi sygeplejersker (NAPS) og konventionel terapi med en kombination af fentanyl og midazolam. Efterforskere antager, at patienter bedøvet med propofol har en bedre procedureoplevelse, at en veludført sedation er lig med en bedre oplevelse, og at NAPS er lige så mulig som fentanyl med midazolam-sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danmark, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller mistanke om IBD
  • Planlagt endoskopi
  • Kandidat til propofol-sedation
  • vilje til at blive randomiseret
  • Evne til at udfylde spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for stoffer
  • American Society of Anesthesiologists klasse III
  • Body Mass Index > 35
  • Ventrikulær retention
  • Akut tilstand
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Søvnapnø
  • Potentielt vanskelige luftveje eller tidligere besvær med anæstesi
  • Graviditet
  • <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
Propofol i refraktdoser. Induktion: 10-60 mg suppleret med 10-30 mg efter en alderskorreleret algoritme. Vedligeholdelse med refraktbolus på 10-20 mg hvert 1.-2. minut efter vurderet behov og tilstand
Medicin: Propofol
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
0,025-0,05 mg fentanyl i.v. minimum 5 minutter før proceduren som et enkelt skud. Midazolam 1-2 mg i.v. til induktion og 0,5-1 mg i.v. til vedligeholdelse efter vurdering af behov og tilstand
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Fentanyl "Hameln" ATC-kode: N01AH01
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Midazolam "Hameln" ATC-kode: N05CD08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet, når en Aldrete recovery score på 12 er opnået, et forventet gennemsnit på 2 timer efter indlæggelse
Tilfredshedspunkter i et spørgeskema efter proceduren.
Deltagerne vil blive interviewet, når en Aldrete recovery score på 12 er opnået, et forventet gennemsnit på 2 timer efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædisponerende faktorer for tilfredshed med procedure og sedation
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalet kl. 0
præoperativt spørgeskema
Ved indlæggelse på hospitalet kl. 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kvalitet af sedation og tilfredshed
Tidsramme: Ved procedurens afslutning forventes et gennemsnit på 1 time efter indlæggelsen
Sedationseffektivitet måles ved brug af et tidligere udviklet kompetencevurderingsværktøj. Kvaliteten af ​​sedationsscore. Scoren er korreleret med patienttilfredshed
Ved procedurens afslutning forventes et gennemsnit på 1 time efter indlæggelsen
Metodens gennemførlighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Tidsspænd fra indtræden i operationsstuen til udledning. Sikkerhedsparametre under sedation. Antal uønskede hændelser, antal luftvejsindgreb, antal redningsbehandlinger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Studieleder: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013052044 v.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner