Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z podawanej przez pielęgniarkę sedacji propofolem w porównaniu z midazolamem z sedacją fentanylem do endoskopii

28 września 2015 zaktualizowane przez: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Sedacja propofolem podawana przez pielęgniarkę a standardowa terapia kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Randomizowane, kontrolowane badanie satysfakcji i przestrzegania programu leczenia.

Sedacja do endoskopii to usługa bardziej niż konieczność. Dlatego należy kierować się cierpliwością. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) podlegają dożywotniej kontroli endoskopowej. Dlatego satysfakcja z zabiegu jest nadrzędna dla pacjentów z NZJ. Badacze chcą zbadać wykonalność i wpływ dwóch leków na doświadczenia pacjentów. Propofol podawany przez pielęgniarki endoskopowe (NAPS) oraz konwencjonalna terapia połączeniem fentanylu i midazolamu. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci sedowani propofolem mają lepsze doświadczenia z procedurą, że dobrze przeprowadzona sedacja równa się lepszemu doświadczeniu i że NAPS jest tak samo wykonalna jak fentanyl z sedacją midazolamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dania, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub podejrzenie nieswoistego zapalenia jelit
  • Planowana endoskopia
  • Kandydat do sedacji propofolem
  • chęć bycia losowym
  • Możliwość wypełnienia ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa III
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Retencja komorowa
  • Stan ostry
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Bezdech senny
  • Potencjalnie trudne drogi oddechowe lub wcześniejsze trudności ze znieczuleniem
  • Ciąża
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Propofol w dawkach refrakcyjnych. Indukcja: 10-60 mg uzupełnione 10-30 mg zgodnie z algorytmem skorelowanym z wiekiem. Podtrzymanie bolusem refrakcji 10-20 mg co 1-2 minuty po ocenie potrzeby i stanu
Lek: Propofol
Aktywny komparator: Fentanyl i Midazolam
0,025-0,05 mg Fentanylu i.v. minimum 5 minut przed zabiegiem jako pojedynczy strzał. Midazolam 1-2 mg i.v. do indukcji i 0,5-1 mg i.v. do konserwacji po ocenie potrzeb i stanu
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Fentanyl „Hameln” Kod ATC: N01AH01
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Midazolam „Hameln” Kod ATC: N05CD08

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przesłuchani, gdy uzyskany zostanie wynik powrotu do zdrowia Aldrete wynoszący 12, czyli średnio po 2 godzinach od przyjęcia
Punkty satysfakcji w kwestionariuszu po zabiegu.
Uczestnicy zostaną przesłuchani, gdy uzyskany zostanie wynik powrotu do zdrowia Aldrete wynoszący 12, czyli średnio po 2 godzinach od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predysponujące do zadowolenia z zabiegu i sedacji
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala o godzinie 0
kwestionariusz przedoperacyjny
Przy przyjęciu do szpitala o godzinie 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między jakością sedacji a satysfakcją
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu oczekiwany średnio 1 godzinę po przyjęciu
Skuteczność sedacji mierzona jest za pomocą opracowanego wcześniej narzędzia oceny kompetencji. Ocena jakości sedacji. Wynik jest skorelowany z satysfakcją pacjenta
Pod koniec zabiegu oczekiwany średnio 1 godzinę po przyjęciu
Wykonalność metody
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny
Przedział czasowy od wejścia na salę operacyjną do wypisu. Parametry bezpieczeństwa podczas sedacji. Liczba zdarzeń niepożądanych, liczba interwencji w drogach oddechowych, liczba zabiegów ratunkowych
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Dyrektor Studium: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013052044 v.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj