Satisfacción con la sedación con propofol administrada por enfermeras frente a midazolam con sedación con fentanilo para endoscopia
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev
Sedación con propofol administrada por enfermeras frente a terapia estándar para colonoscopia en pacientes con EII. Un estudio controlado aleatorizado sobre la satisfacción y la adherencia al programa de tratamiento.
La sedación para endoscopia es un servicio más que una necesidad.
Por lo tanto, debe ser impulsado por el paciente.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se someten a control endoscópico de por vida.
Por lo tanto, la satisfacción con la experiencia del procedimiento es primordial para los pacientes con EII.
Los investigadores desean estudiar la viabilidad y el efecto sobre la experiencia del paciente de dos fármacos.
Propofol administrado por enfermeras de endoscopia (NAPS) y terapia convencional con una combinación de fentanilo y midazolam.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sedados con propofol tienen una mejor experiencia con el procedimiento, que una sedación bien realizada equivale a una mejor experiencia y que el NAPS es tan factible como el fentanilo con sedación con midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region H
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Herlev, Region H, Dinamarca, 2730
- Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) o sospecha de EII
- Endoscopia planificada
- Candidato a sedación con propofol
- voluntad de ser aleatorizado
- Capacidad para completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las drogas
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase III
- Índice de masa corporal > 35
- retención ventricular
- Condición aguda
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Apnea del sueño
- Vía aérea potencialmente difícil o dificultad previa con la anestesia
- El embarazo
- <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol
Propofol en dosis refractarias.
Inducción: 10-60 mg suplementados con 10-30 mg siguiendo un algoritmo correlacionado con la edad.
Mantenimiento con refract bolo de 10-20 mg cada 1-2 minutos después de evaluar la necesidad y condición
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Comparador activo: Fentanilo y Midazolam
0.025-0.05
mg de fentanilo i.v.
mínimo 5 minutos antes del procedimiento como una sola toma.
Midazolam 1-2 mg i.v. para inducción y 0,5-1 mg i.v. para el mantenimiento después de evaluar las necesidades y el estado
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Los participantes serán entrevistados cuando alcancen un puntaje de recuperación de Aldrete de 12, un promedio esperado de 2 horas después de la admisión
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Puntos de satisfacción en un cuestionario post procedimiento.
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Los participantes serán entrevistados cuando alcancen un puntaje de recuperación de Aldrete de 12, un promedio esperado de 2 horas después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predisponentes a la satisfacción con el procedimiento y la sedación
Periodo de tiempo: Al ingreso al hospital en el tiempo 0
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cuestionario preoperatorio
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Al ingreso al hospital en el tiempo 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la calidad de la sedación y la satisfacción
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora después de la admisión
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La eficacia de la sedación se mide mediante el uso de una herramienta de evaluación de competencias desarrollada previamente.
Puntuación de la calidad de la sedación.
La puntuación se correlaciona con la satisfacción del paciente.
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Al final del procedimiento, un promedio esperado de 1 hora después de la admisión
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Viabilidad del método
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Tiempo desde el ingreso a quirófano hasta el alta.
Parámetros de seguridad durante la sedación.
Número de eventos adversos, número de intervenciones en las vías respiratorias, número de tratamientos de rescate
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
- Director de estudio: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen JT, Vilmann P, Horsted T, Hornslet P, Bodtger U, Banning A, Hammering A. Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):716-22. doi: 10.1055/s-0030-1256515. Epub 2011 Aug 2.
- Steenholdt C, Jensen JT, Brynskov J, Moller AM, Limschou AC, Konge L, Vilmann P. Patient Satisfaction of Propofol Versus Midazolam and Fentanyl Sedation During Colonoscopy in Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):559-568.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.037. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2013052044 v.1
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