Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyys sairaanhoitajan antamaan propofolisedaatioon vs. midatsolaami fentanyylisedaatioon endoskooppia varten

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Sairaanhoitajan antama propofolisedaatio vs. IBD-potilaiden kolonoskopian standardihoito. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyytyväisyydestä ja hoitoohjelman noudattamisesta.

Endoskopian rauhoittaminen on palvelu enemmän kuin välttämättömyys. Siksi sen tulee olla kärsivällinen. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), käyvät läpi elinikäisen endoskooppisen kontrollin. Siksi tyytyväisyys toimenpidekokemukseen on ensiarvoisen tärkeää potilaille, joilla on IBD. Tutkijat haluavat tutkia kahden lääkkeen toteutettavuutta ja vaikutusta potilaskokemukseen. Endoskopiahoitajien (NAPS) antama propofoli ja perinteinen hoito fentanyylin ja midatsolaamin yhdistelmällä. Tutkijat olettavat, että propofolilla rauhoitetuilla potilailla on parempi kokemus toimenpiteestä, että hyvin suoritettu sedaatio vastaa parempaa kokemusta ja että NAPS on yhtä käyttökelpoinen kuin fentanyyli midatsolaamisedaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region H
      • Herlev, Region H, Tanska, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai epäilty IBD
  • Suunniteltu endoskopia
  • Ehdokas propofolisedaatioon
  • halukkuus satunnaisiin
  • Kyky täyttää kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia huumeille
  • American Society of Anesthesiologists Class III
  • Painoindeksi > 35
  • Kammioiden retentio
  • Akuutti tila
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Uniapnea
  • Mahdollisesti vaikeat hengitystiet tai aiemmat vaikeudet anestesian kanssa
  • Raskaus
  • <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol
Propofoli taittuvina annoksina. Induktio: 10-60 mg täydennettynä 10-30 mg:lla ikään perustuvan algoritmin mukaisesti. Ylläpito refraktiboluksella 10-20 mg 1-2 minuutin välein arvioidun tarpeen ja kunnon jälkeen
Lääke: Propofol
Active Comparator: Fentanyyli ja midatsolaami
0,025-0,05 mg fentanyyliä i.v. vähintään 5 minuuttia ennen toimenpidettä yhtenä laukauksena. Midatsolaami 1-2 mg i.v. induktiota varten ja 0,5-1 mg i.v. huoltoon tarpeiden ja kunnon arvioinnin jälkeen
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • Fentanyyli "Hameln" ATC-koodi: N01AH01
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • Midatsolaami "Hameln" ATC-koodi: N05CD08

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan, kun Aldreten palautumispistemäärä on 12, keskimäärin 2 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Tyytyväisyyspisteet menettelyn jälkeisessä kyselyssä.
Osallistujia haastatellaan, kun Aldreten palautumispistemäärä on 12, keskimäärin 2 tuntia sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta altistavia tekijöitä, jotka vaikuttavat tyytyväisyyteen toimenpiteeseen ja sedaatioon
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa aikaan 0
leikkausta edeltävä kyselylomake
Sairaalaan tullessa aikaan 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio sedaation laadun ja tyytyväisyyden välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa, keskimäärin 1 tunti sisäänpääsyn jälkeen
Sedaatiotehoa mitataan käyttämällä aiemmin kehitettyä osaamisen arviointityökalua. Sedaatiopisteiden laatu. Pistemäärä korreloi potilastyytyväisyyden kanssa
Toimenpiteen lopussa, keskimäärin 1 tunti sisäänpääsyn jälkeen
Menetelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
Aikaväli OR:iin siirtymisestä purkamiseen. Turvallisuusparametrit sedaation aikana. Haittavaikutusten määrä, hengitystietoimenpiteiden määrä, pelastushoitojen määrä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Opintojohtaja: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013052044 v.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa