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Satisfaction à l'égard de la sédation au propofol administrée par une infirmière par rapport au midazolam avec sédation au fentanyl pour l'endoscopie

28 septembre 2015 mis à jour par: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Sédation au propofol administrée par une infirmière par rapport au traitement standard pour la coloscopie chez les patients atteints de MII. Une étude contrôlée randomisée sur la satisfaction et l'adhésion au programme de traitement.

La sédation pour l'endoscopie est un service plus qu'une nécessité. Par conséquent, il doit être axé sur le patient. Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) subissent un contrôle endoscopique à vie. Par conséquent, la satisfaction de l'expérience de la procédure est primordiale pour les patients atteints de MICI. Les chercheurs souhaitent étudier la faisabilité et l'effet sur l'expérience des patients de deux médicaments. Propofol administré par des infirmières en endoscopie (NAPS) et thérapie conventionnelle avec une combinaison de fentanyl et de midazolam. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients sous sédation au propofol ont une meilleure expérience de la procédure, qu'une sédation bien effectuée équivaut à une meilleure expérience et que le NAPS est aussi réalisable que le fentanyl avec une sédation au midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region H
      • Herlev, Region H, Danemark, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou suspicion de MII
  • Endoscopie planifiée
  • Candidat à la sédation au propofol
  • volonté d'être randomisé
  • Capacité à remplir le questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments
  • Société américaine des anesthésistes Classe III
  • Indice de masse corporelle > 35
  • Rétention ventriculaire
  • État aigu
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Apnée du sommeil
  • Voies respiratoires potentiellement difficiles ou difficulté antérieure avec l'anesthésie
  • Grossesse
  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
Propofol à doses réfractées. Induction : 10-60 mg complétés par 10-30 mg selon un algorithme corrélé à l'âge. Entretien avec un bolus réfractaire de 10 à 20 mg toutes les 1 à 2 minutes après évaluation des besoins et de l'état
Médicament: Propofol
Comparateur actif: Fentanyl et Midazolam
0,025-0,05 mg de Fentanyl i.v. minimum 5 minutes avant la procédure en une seule fois. Midazolam 1-2 mg i.v. pour l'induction et 0,5-1 mg i.v. pour l'entretien après évaluation des besoins et de l'état
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Fentanyl "Hameln" Code ATC : N01AH01
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Midazolam "Hameln" Code ATC : N05CD08

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: Les participants seront interrogés lorsqu'un score de récupération Aldrete de 12 est atteint, une moyenne prévue de 2 heures après l'admission
Points de satisfaction dans un questionnaire post-intervention.
Les participants seront interrogés lorsqu'un score de récupération Aldrete de 12 est atteint, une moyenne prévue de 2 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédisposant à la satisfaction de la procédure et de la sédation
Délai: A l'admission à l'hôpital au temps 0
questionnaire préopératoire
A l'admission à l'hôpital au temps 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la qualité de la sédation et la satisfaction
Délai: A la fin de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure après l'admission
L'efficacité de la sédation est mesurée à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences développé précédemment. Le score de qualité de la sédation. Le score est corrélé à la satisfaction des patients
A la fin de la procédure, une moyenne prévue de 1 heure après l'admission
Faisabilité de la méthode
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Délai entre l'entrée dans la salle d'opération et la sortie. Paramètres de sécurité pendant la sédation. Nombre d'événements indésirables, nombre d'interventions sur les voies respiratoires, nombre de traitements de secours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Directeur d'études: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013052044 v.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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