对内窥镜检查中护士给予丙泊酚镇静与咪达唑仑芬太尼镇静的满意度
2015年9月28日 更新者：Jeppe Thue Jensen、Copenhagen University Hospital at Herlev
护士给予异丙酚镇静与 IBD 患者结肠镜检查的标准疗法。关于对治疗计划的满意度和依从性的随机对照研究。
内窥镜检查镇静是一项服务，而不是必需品。
因此，它应该是耐心驱动的。
炎症性肠病 (IBD) 患者接受终生内镜控制。
因此，对于 IBD 患者而言，对手术体验的满意度至关重要。
研究人员希望研究两种药物的可行性和对患者体验的影响。
异丙酚由内窥镜护士 (NAPS) 给药，传统疗法使用芬太尼和咪达唑仑。
研究人员假设使用异丙酚镇静的患者有更好的手术体验，良好的镇静等于更好的体验，并且 NAPS 与芬太尼和咪达唑仑镇静一样可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Region H
-
Herlev、Region H、丹麦、2730
- Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病 (IBD) 或疑似 IBD
- 计划内窥镜检查
- 异丙酚镇静候选药物
- 愿意被随机化
- 完成问卷的能力
排除标准：
- 药物过敏
- 美国麻醉医师学会 III 级
- 体重指数 > 35
- 心室潴留
- 急性病症
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 睡眠呼吸暂停
- 潜在的困难气道或以前的麻醉困难
- 怀孕
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚
折射剂量的异丙酚。
诱导：10-60 毫克补充 10-30 毫克遵循年龄相关算法。
在评估需求和状况后，每 1-2 分钟推注 10-20 mg 的 refract 进行维持
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有源比较器：芬太尼和咪达唑仑
0.025-0.05
毫克芬太尼 i.v.
手术前至少 5 分钟作为单次注射。
咪达唑仑 1-2 mg i.v.用于诱导和 0.5-1 mg i.v.在评估需求和条件后进行维护
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意
大体时间：当达到 12 的 Aldrete 恢复分数时，参与者将接受采访，预计平均入院后 2 小时
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手术后调查问卷中的满意度。
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当达到 12 的 Aldrete 恢复分数时，参与者将接受采访，预计平均入院后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对手术和镇静满意的诱发因素
大体时间：在时间 0 入院时
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术前问卷
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在时间 0 入院时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静质量与满意度的相关性
大体时间：手术结束时，入院后预计平均 1 小时
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镇静效果是通过使用先前开发的能力评估工具来衡量的。
镇静质量评分。
评分与患者满意度相关
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手术结束时，入院后预计平均 1 小时
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方法可行性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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从进入手术室到出院的时间跨度。
镇静期间的安全参数。
不良事件次数、气道干预次数、抢救治疗次数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeppe Thue Jensen, MD、Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
- 研究主任：Peter Vilmann, Professor、Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensen JT, Vilmann P, Horsted T, Hornslet P, Bodtger U, Banning A, Hammering A. Nurse-administered propofol sedation for endoscopy: a risk analysis during an implementation phase. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):716-22. doi: 10.1055/s-0030-1256515. Epub 2011 Aug 2.
- Steenholdt C, Jensen JT, Brynskov J, Moller AM, Limschou AC, Konge L, Vilmann P. Patient Satisfaction of Propofol Versus Midazolam and Fentanyl Sedation During Colonoscopy in Inflammatory Bowel Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):559-568.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.037. Epub 2020 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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