Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность медсестер седацией пропофолом по сравнению с мидазоламом с седацией фентанила при эндоскопии

28 сентября 2015 г. обновлено: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Пропофоловая седация, назначаемая медсестрой, по сравнению со стандартной терапией при колоноскопии у пациентов с ВЗК. Рандомизированное контролируемое исследование удовлетворенности и приверженности программе лечения.

Седация при эндоскопии — это скорее услуга, чем необходимость. Поэтому он должен быть терпеливым. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) подлежат пожизненному эндоскопическому контролю. Таким образом, удовлетворение процедурой имеет первостепенное значение для пациентов с ВЗК. Исследователи хотят изучить осуществимость и влияние на опыт пациентов двух препаратов. Пропофол вводят медсестры-эндоскописты (NAPS) и проводят обычную терапию комбинацией фентанила и мидазолама. Исследователи предполагают, что пациенты, которым седация пропофолом, лучше переносят процедуру, что хорошо выполненная седация равна лучшему опыту и что NAPS так же осуществим, как фентанил с седацией мидазоламом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region H
      • Herlev, Region H, Дания, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или подозрение на ВЗК
  • Плановая эндоскопия
  • Кандидат на седацию пропофолом
  • готовность быть рандомизированным
  • Возможность заполнения анкеты

Критерий исключения:

  • Аллергия на наркотики
  • Американское общество анестезиологов класса III
  • Индекс массы тела > 35
  • желудочковая ретенция
  • Острое состояние
  • Тяжелая Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Апноэ во сне
  • Потенциально затрудненная проходимость дыхательных путей или предыдущие трудности с анестезией
  • Беременность
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропофол
Пропофол в преломляющих дозах. Индукция: 10–60 мг с добавлением 10–30 мг в соответствии с возрастным алгоритмом. Поддерживающая терапия рефракционным болюсом 10-20 мг каждые 1-2 минуты после оценки потребности и состояния
Лекарство: Пропофол
Активный компаратор: Фентанил и Мидазолам
0,025-0,05 мг фентанила внутривенно не менее чем за 5 минут до процедуры в виде одного укола. Мидазолам 1-2 мг в/в для индукции и 0,5-1 мг в/в. для технического обслуживания после оценки потребностей и состояния
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Фентанил "Хамельн" Код АТХ: N01AH01
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Мидазолам "Хамельн" Код АТХ: N05CD08

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение
Временное ограничение: Участники будут опрошены, когда будет достигнута оценка восстановления Aldrete 12, ожидаемое среднее значение через 2 часа после поступления.
Баллы удовлетворенности в анкете после процедуры.
Участники будут опрошены, когда будет достигнута оценка восстановления Aldrete 12, ожидаемое среднее значение через 2 часа после поступления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, предрасполагающие к удовлетворенности процедурой и седацией
Временное ограничение: При поступлении в стационар в момент времени 0
предоперационная анкета
При поступлении в стационар в момент времени 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между качеством седации и удовлетворенностью
Временное ограничение: В конце процедуры ожидаемое среднее значение 1 час после госпитализации
Эффективность седации измеряется с помощью ранее разработанного инструмента оценки компетентности. Оценка качества седации. Оценка коррелирует с удовлетворенностью пациентов
В конце процедуры ожидаемое среднее значение 1 час после госпитализации
Осуществимость метода
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа
Время от поступления в операционную до выписки. Параметры безопасности при седации. Количество нежелательных явлений, количество вмешательств на дыхательных путях, количество неотложных процедур
участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Директор по исследованиям: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013052044 v.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться