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Satisfação com sedação administrada por enfermeira com propofol vs. midazolam com sedação com fentanil para endoscopia

28 de setembro de 2015 atualizado por: Jeppe Thue Jensen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Enfermeira administrou sedação com propofol versus terapia padrão para colonoscopia em pacientes com DII. Um estudo controlado randomizado sobre satisfação e adesão ao programa de tratamento.

A sedação para endoscopia é mais um serviço do que uma necessidade. Portanto, deve ser orientado para o paciente. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) passam por controle endoscópico por toda a vida. Portanto, a satisfação com a experiência do procedimento é fundamental para pacientes com DII. Os investigadores desejam estudar a viabilidade e o efeito de duas drogas na experiência do paciente. Propofol administrado por enfermeiras de endoscopia (NAPS) e terapia convencional com uma combinação de fentanil e midazolam. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes sedados com propofol têm uma experiência de procedimento melhor, que uma sedação bem realizada equivale a uma experiência melhor e que NAPS é tão viável quanto fentanil com sedação com midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region H
      • Herlev, Region H, Dinamarca, 2730
        • Endoscopy, Gastrounit, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Inflamatória Intestinal (DII) ou suspeita de DII
  • Endoscopia Planejada
  • Candidato à sedação com propofol
  • vontade de ser randomizado
  • Capacidade de preencher o questionário

Critério de exclusão:

  • Alergia a drogas
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe III
  • Índice de Massa Corporal > 35
  • retenção ventricular
  • condição aguda
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Apnéia do sono
  • Via aérea potencialmente difícil ou dificuldade prévia com anestesia
  • Gravidez
  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Propofol em doses refratárias. Indução: 10-60 mg suplementado com 10-30 mg seguindo um algoritmo de correlação de idade. Manutenção com bolus de refração de 10-20 mg a cada 1-2 minutos após avaliação da necessidade e condição
Medicamento: Propofol
Comparador Ativo: Fentanil e Midazolam
0,025-0,05 mg de Fentanil i.v. mínimo 5 minutos antes do procedimento como um único tiro. Midazolam 1-2 mg i.v. para indução e 0,5-1 mg i.v. para manutenção após avaliar as necessidades e condições
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Fentanil "Hameln" Código ATC: N01AH01
Medicamento: Midazolam
Outros nomes:
  • Midazolam "Hameln" Código ATC: N05CD08

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação
Prazo: Os participantes serão entrevistados quando uma pontuação de recuperação Aldrete de 12 for alcançada, uma média esperada de 2 horas após a admissão
Pontos de satisfação em um questionário pós-procedimento.
Os participantes serão entrevistados quando uma pontuação de recuperação Aldrete de 12 for alcançada, uma média esperada de 2 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores predisponentes para satisfação com o procedimento e sedação
Prazo: Na admissão no hospital no tempo 0
questionário pré-operatório
Na admissão no hospital no tempo 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a qualidade da sedação e a satisfação
Prazo: Ao final do procedimento, uma média esperada de 1 hora após a admissão
A eficácia da sedação é medida por meio do uso de uma ferramenta de avaliação de competência previamente desenvolvida. A qualidade do escore de sedação. A pontuação está correlacionada com a satisfação do paciente
Ao final do procedimento, uma média esperada de 1 hora após a admissão
Viabilidade do método
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas
Tempo desde a entrada na sala de cirurgia até a alta. Parâmetros de segurança durante a sedação. Número de eventos adversos, número de intervenções nas vias aéreas, número de tratamentos de resgate
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Jeppe Thue Jensen, MD, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital
  • Diretor de estudo: Peter Vilmann, Professor, Gastroenheden D, Endoscopy, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013052044 v.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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