21～64歳の成人に投与されたグラクソ・スミスクライン（GSK）生物学的製剤H7N1インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性の研究
2017年5月4日 更新者：GlaxoSmithKline
21歳から64歳の成人を対象に投与されたGSKバイオロジカルズのインフルエンザワクチンGSK2789869AおよびGSK2789868Aの安全性と免疫原性を評価するための観察者盲検研究
この研究の目的は、21 歳から 64 歳の被験者を対象に、GSK Biologicals H7N1 インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価することです。
この研究では、安全性に関連する事象と、研究ワクチンとプラセボのさまざまな製剤に対する抗体免疫反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種時の年齢が21歳から64歳まで（両端を含む）の成人男性または女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- 病歴および身体検査によって証明された健康な被験者。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス。これは、自宅または職場、固定電話または携帯電話のいずれかで可能ですが、公衆電話やその他の複数ユーザーが使用するデバイスではありません。
- スクリーニング訪問を受ける被験者の場合、スクリーニング訪問で得られたすべての安全性臨床検査の結果が基準範囲内になければなりません。 再検査の結果は、被験者の登録資格を得るために使用することはできません。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 非妊娠可能性は、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
妊娠の可能性のある女性被験者は、次の場合に研究に参加できます。
- ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施しており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、
- 最後の投与から2か月後まで適切な避妊を継続することに同意する。
除外基準:
- 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的または精神医学的な診断の存在または証拠。
- 薬物乱用の存在または証拠。
がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
- がんの既往歴があり、3年以上治療を受けずに無病状態の人が対象となる。
- 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの既往歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は除外され、対象となりますが、他の組織型の皮膚がんは除外されます。
- 乳がん治療後3年以上無病状態で長期予防を受けている女性が対象となる。
- 日中の過度の眠気（日中の意図しない睡眠エピソードが少なくとも1か月間、ほぼ毎日存在する）またはナルコレプシーと診断されている。
- 被験者の親、兄弟、または子供のナルコレプシーの病歴
- 温度 ≥ 38.0°C (≥100.4°F) の存在、 または、最初のワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状が発生した場合。
注: 症状が回復し、他のすべての適格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受けることができます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の30日以内に全身性グルココルチコイド、または最初の治験ワクチン/プラセボ投与から6か月以内に他の細胞毒性薬、免疫抑制薬、または免疫修飾薬の投与を受けた患者。 局所、関節内注射、または吸入のグルココルチコイド、局所カルシニューリン阻害剤またはイミキモドの使用は許可されています。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 ワクチン接種の24時間前以外に低分子量ヘパリンの個別投与を受けた人が対象となる。 予防的抗血小板薬（低用量アスピリンなど）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
- 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンの接種後42日以内に急性進行性神経障害またはギランバレー症候群を患っている。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の14日以内に不活性ワクチンを投与するか、30日以内に弱毒化生ワクチンを投与する。
- -42日目の来院時の採血前に、治験ワクチン/プラセボ以外のワクチンの計画投与。
- H7 ワクチンの以前の投与、または医師が確認した H7 疾患。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領しているか、または治験期間中にこれらの製品のいずれかを計画的に投与している。
- 卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴を含む、インフルエンザワクチンの成分または研究ワクチンの製造プロセスで使用される成分に対する既知または疑いのあるアレルギー。または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- -既知の妊娠、または治験ワクチン/プラセボの初回投与前の尿中ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
- 授乳中または授乳中の女性。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製剤1グループ
このグループの被験者は、GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 1 を 21 日間隔で 2 回投与されます。
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0日目にGSK2789869A H7N1ワクチンの1回量を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、21日目に2回目のGSK2789869A H7N1ワクチンを利き腕の三角筋領域に筋肉内投与
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実験的：製剤2グループ
このグループの被験者は、GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 2 を 21 日間隔で 2 回投与されます。
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0日目にGSK2789869A H7N1ワクチンの1回量を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、21日目に2回目のGSK2789869A H7N1ワクチンを利き腕の三角筋領域に筋肉内投与
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実験的：配合3グループ
このグループの被験者は、GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 3 を 21 日間隔で 2 回投与されます。
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0日目にGSK2789869A H7N1ワクチンの1回量を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、21日目に2回目のGSK2789869A H7N1ワクチンを利き腕の三角筋領域に筋肉内投与
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実験的：配合4グループ
このグループの被験者は、GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 4 を 21 日間隔で 2 回投与されます。
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0日目にGSK2789869A H7N1ワクチンの1回量を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、21日目に2回目のGSK2789869A H7N1ワクチンを利き腕の三角筋領域に筋肉内投与
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実験的：配合5グループ
このグループの被験者は、GSK2789868A H7N1 ワクチン製剤 5 を 21 日間隔で 2 回投与されます。
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0日目にGSK2789868A H7N1ワクチンの1回量を非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与し、21日目に2回目のGSK2789868A H7N1ワクチンを利き腕の三角筋領域に筋肉内投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループの被験者は21日間隔でプラセボを2回投与されます。
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0日目に非利き腕の三角筋領域にプラセボの1回目の用量を筋肉内投与し、21日目に利き腕の三角筋領域に2回目のプラセボの筋肉内投与を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アジュバント添加 H7N1 ワクチン群のワクチン相同血球凝集阻害 (HI) 抗体力価に関する体液性免疫応答
時間枠：42日目
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以下の集計変数が計算されます: 血清変換率 (SCR)。血清防御率 (SPR);平均幾何学的増加 (MGI)。
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42日目
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要請された各局所症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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要請された各一般症状の発生
時間枠：各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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サンプルに関して報告された臨床安全性検査室異常の発生
時間枠：各ワクチン接種後 0 日目から 42 日目まで (すなわち、0、7、21、28、42 日目)
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各ワクチン接種後 0 日目から 42 日目まで (すなわち、0、7、21、28、42 日目)
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未承諾の有害事象の発生
時間枠：各投与の21日後
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各投与の21日後
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医療上の有害事象 (MAE)、潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：0日目から42日目の訪問まで
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0日目から42日目の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 HI 抗体力価の幾何平均逆数 (GMT 比) による体液性免疫応答
時間枠：42日目
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GMT 比は、生物製剤評価研究センター (CBER) およびヒト用医薬品委員会 (CHMP) の基準を満たす各アジュバント添加 (GSK2789869A) ワクチン グループと、非アジュバント無添加 (GSK2789868A) 単純抗原ワクチン グループに対して計算されます。
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42日目
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アジュバント無添加 (GSK2789868A) 単純抗原ワクチン群のワクチン相同 HI 抗体力価からみた体液性免疫応答
時間枠：42日目
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次の集計変数が計算されます。 • SPR。 •MGI。
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42日目
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ワクチン相同 (H7N1) HI 抗体価
時間枠：• 0、21、42 日目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目の GMT および血清陽性率。 • 21 日、42 日目（プラセボ群のみ）および 6 ヵ月目、12 ヵ月目の SCR および MGI。 • 0、21、42 日目の SPR（プラセボ群）のみ）および 6 か月目と 12 か月目。
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以下の集計変数が研究グループごとに計算されます。 • 血清陽性率。 • SCR。 • SPR。 •MGI。
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• 0、21、42 日目、および 6 ヵ月目、12 ヵ月目の GMT および血清陽性率。 • 21 日、42 日目（プラセボ群のみ）および 6 ヵ月目、12 ヵ月目の SCR および MGI。 • 0、21、42 日目の SPR（プラセボ群）のみ）および 6 か月目と 12 か月目。
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年齢層別のワクチン相同 (H7N1) HI 抗体価
時間枠：• 0、21、42 日目および 6 か月目および 12 か月目の GMT、血清陽性率および SPR。 • 21 日、42 日目、および 6 か月目および 12 か月目の SCR および MGI。
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以下の集計変数は、各研究グループの年齢層 (21 ～ 40 歳、41 ～ 64 歳) ごとに計算されます。 • 血清陽性率。 • SCR。 • SPR。 •MGI。
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• 0、21、42 日目および 6 か月目および 12 か月目の GMT、血清陽性率および SPR。 • 21 日、42 日目、および 6 か月目および 12 か月目の SCR および MGI。
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ワクチン異種 (H7N9) HI 抗体力価
時間枠：• 0、21、42 日目および 6 か月目および 12 か月目の GMT、血清陽性率および SPR。 • 21、42 日目、6 か月目および 12 か月目の SCR および MGI。
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• 0、21、42 日目および 6 か月目および 12 か月目の GMT、血清陽性率および SPR。 • 21、42 日目、6 か月目および 12 か月目の SCR および MGI。
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ワクチン同種 (H7N1) および異種 (H7N9) 中和 (MN) 抗体価
時間枠：• 0、21、42、および 6 か月目の GMT および血清陽性率。 • 21、42 および 6 か月目の VRR。
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• 0、21、42、および 6 か月目の GMT および血清陽性率。 • 21、42 および 6 か月目の VRR。
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MAE、pIMD、SAEの発生
時間枠：42 日目の訪問後、12 か月目の訪問まで
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42 日目の訪問後、12 か月目の訪問まで
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SCRの違いから見た体液性免疫応答
時間枠：42日目
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SCR の差は、CBER および CHMP 基準を正常に満たす各アジュバント添加 (GSK2789869A) ワクチン グループと、アジュバント無添加 (GSK2789868A) 単純抗原ワクチン グループごとに計算されます。
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月26日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月20日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：115415情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。