Studie imunogenicity a bezpečnosti různých přípravků GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vakcíny proti chřipce H7N1 podávané dospělým ve věku 21 až 64 let

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy, kteří jsou ve věku 21 až 64 let (včetně) v době prvního očkování ve studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Zdraví jedinci podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, který může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
• U subjektů, které podstoupí screeningovou návštěvu, musí být výsledky všech bezpečnostních laboratorních testů získaných při screeningové návštěvě v referenčních rozmezích. Výsledky jakéhokoli opakovaného testování nelze použít ke kvalifikaci předmětu k zápisu.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud ano

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • mít negativní těhotenský test v den očkování a
  • souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání adekvátní antikoncepce do 2 měsíců po poslední podané dávce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo důkaz neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost nebo důkaz zneužívání návykových látek.

• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do tří let.

  1. Osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, jsou způsobilé.
  2. Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyloučeny a jsou způsobilé, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
  3. Vhodné jsou ženy, které jsou bez onemocnění tři roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaxi.
• Diagnostikována nadměrná denní ospalost (nezamýšlené epizody spánku během dne přítomné téměř denně po dobu alespoň jednoho měsíce) nebo narkolepsie.
• Anamnéza narkolepsie u rodiče, sourozence nebo dítěte subjektu
• Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), nebo akutní příznaky větší než "mírná" závažnost v plánované datum první vakcinace.

POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později za předpokladu, že symptomy vymizely a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.

• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Příjem systémových glukokortikoidů během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo jakýchkoli jiných cytotoxických, imunosupresivních nebo imunitu modifikujících léčiv během 6 měsíců od první dávky studijní vakcíny/placeba. Jsou povoleny topické, intraartikulární injekce nebo inhalační glukokortikoidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo imichimod.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo Guillain-Barrého syndrom během 42 dnů od obdržení předchozí vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce.
• Podávání neaktivní vakcíny během 14 dnů nebo živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba.
• Plánované podání jakékoli vakcíny jiné než studijní vakcína/placebo před odběrem krve při návštěvě 42. dne.
• Předchozí podání jakékoli vakcíny H7 nebo lékařem potvrzené onemocnění H7.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo složku použitou ve výrobním procesu studované vakcíny, včetně anamnézy reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před první dávkou studované vakcíny/placeba.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.