Estudio de inmunogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza H7N1 Biologicals de GlaxoSmithKline (GSK) administrada a adultos de 21 a 64 años de edad

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos que tengan entre 21 y 64 años de edad (inclusive) en el momento de la primera vacunación del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
• Para los sujetos que se someten a una visita de selección, los resultados de todas las pruebas de laboratorio de seguridad obtenidos en la visita de selección deben estar dentro de los rangos de referencia. Los resultados de cualquier prueba repetida no se pueden usar para calificar a un sujeto para la inscripción.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como la ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si

  • haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • acepta continuar practicando métodos anticonceptivos adecuados hasta 2 meses después de la última dosis administrada.

Criterio de exclusión:

• Presencia o evidencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia o evidencia de abuso de sustancias.

• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los tres años.

  1. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más.
  2. Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local están exentas y son elegibles, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel son excluyentes.
  3. Son elegibles las mujeres que están libres de la enfermedad tres años o más después del tratamiento del cáncer de mama y que reciben profilaxis a largo plazo.
• Diagnosticado con somnolencia diurna excesiva (episodios de sueño no deseados durante el día presentes casi a diario durante al menos un mes) o narcolepsia.
• Antecedentes de narcolepsia en el padre, hermano o hijo del sujeto
• Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación.

NOTA: El sujeto puede ser vacunado en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto y todos los demás criterios de elegibilidad se sigan cumpliendo.

• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recibir glucocorticoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico, inmunosupresor o inmunomodificador dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio. Se permiten glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados, inhibidores de la calcineurina tópicos o imiquimod.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o Síndrome de Guillain Barré dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional o pandémica anterior.
• Administración de una vacuna inactiva dentro de los 14 días o de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna/placebo del estudio antes del muestreo de sangre en la visita del día 42.
• Administración previa de cualquier vacuna H7 o enfermedad H7 confirmada por un médico.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o componente utilizado en el proceso de fabricación de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio.
• Mujeres lactantes o lactantes.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.