Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige formuleringer af GlaxoSmithKline (GSK) biologiske H7N1-influenzavaccine administreret til voksne i alderen 21 til 64 år

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne, der er 21 til 64 år (inklusive) på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed.
• For forsøgspersoner, der gennemgår et screeningsbesøg, skal resultaterne af alle sikkerhedslaboratorietest opnået ved screeningsbesøget ligge inden for referenceintervallerne. Resultater af gentagne tests kan ikke bruges til at kvalificere et emne til tilmelding.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • acceptere at fortsætte med at praktisere tilstrækkelig prævention indtil 2 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller bevis for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug.

• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for tre år.

  1. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, er berettigede.
  2. Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun med succes er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og er berettigede, men andre histologiske typer hudkræft er udelukkende.
  3. Kvinder, der er sygdomsfri tre år eller mere efter behandling for brystkræft og modtager langvarig profylakse, er berettigede.
• Diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne (utilsigtede søvnepisoder i løbet af dagen til stede næsten dagligt i mindst en måned) eller narkolepsi.
• Historie om narkolepsi hos forsøgspersonens forælder, søskende eller barn
• Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.

BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.

• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller enhver anden cytotoksisk, immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 6 måneder efter første undersøgelsesvaccine/placebodosis. Topiske, intraartikulært injicerede eller inhalerede glukokortikoider, topiske calcineurinhæmmere eller imiquimod er tilladt.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom inden for 42 dage efter modtagelse af tidligere sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
• Administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
• Planlagt administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen/placebo før blodprøvetagning ved dag 42-besøget.
• Tidligere administration af enhver H7-vaccine eller lægebekræftet H7-sygdom.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af ​​undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
• Ammende eller ammende kvinder.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.