Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av forskjellige formuleringer av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 influensavaksine administrert til voksne 21 til 64 år

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne som er 21 til 64 år (inklusive) på tidspunktet for første studievaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Friske emner som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
• For forsøkspersoner som gjennomgår et screeningbesøk, må resultatene av alle sikkerhetslaboratorietester oppnådd ved screeningbesøket ligge innenfor referanseområdene. Resultater av gjentatte tester kan ikke brukes til å kvalifisere et emne for påmelding.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis de

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • godta å fortsette å bruke adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter siste dose administrert.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller bevis på nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse eller bevis på rusmisbruk.

• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen tre år.

  1. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert.
  2. Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som kun er vellykket behandlet med lokal eksisjon er unntatt og er kvalifisert, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
  3. Kvinner som er sykdomsfrie tre år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylakse er kvalifisert.
• Diagnostisert med overdreven søvnighet på dagtid (utilsiktede søvnepisoder i løpet av dagen tilstede nesten daglig i minst en måned), eller narkolepsi.
• Historie om narkolepsi hos forsøkspersonens forelder, søsken eller barn
• Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.

MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller andre cytotoksiske, immunsuppressive eller immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter første studievaksine/placebodose. Aktuelle, intraartikulært injiserte eller inhalerte glukokortikoider, topiske kalsineurinhemmere eller imiquimod er tillatt.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før vaksinasjon er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom innen 42 dager etter mottak av tidligere sesong- eller pandemisk influensavaksine.
• Administrering av en inaktiv vaksine innen 14 dager eller av en levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo.
• Planlagt administrering av annen vaksine enn studievaksinen/placebo før blodprøvetaking ved besøket dag 42.
• Tidligere administrering av enhver H7-vaksine eller legebekreftet H7-sykdom.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før første dose av studievaksine/placebo, eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller komponent brukt i produksjonsprosessen av studievaksinen, inkludert en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første dosen av studievaksine/placebo.
• Ammende eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.