Badanie immunogenności i bezpieczeństwa różnych preparatów szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 przeciwko grypie podawanej osobom dorosłym w wieku od 21 do 64 lat

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 64 lat (włącznie) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Osoby zdrowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
• W przypadku osób, które przechodzą wizytę przesiewową, wyniki wszystkich laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskane podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w zakresach referencyjnych. Wyniki jakichkolwiek powtórnych testów nie mogą być wykorzystane do zakwalifikowania przedmiotu do rejestracji.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:

  • stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia, oraz
  • wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub dowody diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność lub dowody nadużywania substancji.

• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu trzech lat.

  1. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej.
  2. Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem wyłącznie miejscowym wycięciem, są wykluczone i kwalifikują się, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
  3. Kwalifikują się kobiety, które są wolne od choroby trzy lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminową profilaktykę.
• Zdiagnozowano nadmierną senność w ciągu dnia (niezamierzone epizody snu w ciągu dnia występujące prawie codziennie przez co najmniej jeden miesiąc) lub narkolepsję.
• Historia narkolepsji u rodzica, rodzeństwa lub dziecka pacjenta
• Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w wyznaczonym dniu pierwszego szczepienia.

UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem, że objawy ustąpią, a wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne będą nadal spełniane.

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub jakichkolwiek innych leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych lub modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe wstrzyknięcie lub wziewne glikokortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub imikwimod.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej tendencji do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w ciągu 42 dni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
• Podanie nieaktywnej szczepionki w ciągu 14 dni lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo.
• Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana szczepionka/placebo przed pobraniem krwi podczas wizyty w dniu 42.
• Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H7 lub potwierdzona przez lekarza choroba H7.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub składnik użyty w procesie produkcji badanej szczepionki, w tym reakcja typu anafilaktycznego na spożycie jaj w wywiadzie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
• Kobiety karmiące lub karmiące piersią.
• Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.