Étude d'immunogénicité et d'innocuité de différentes formulations du vaccin antigrippal GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 administré à des adultes de 21 à 64 ans

Critère d'intégration:

• Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 21 à 64 ans (inclus) au moment de la première vaccination à l'étude.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs.
• Pour les sujets qui subissent une visite de dépistage, les résultats de tous les tests de laboratoire de sécurité obtenus lors de la visite de dépistage doivent se situer dans les plages de référence. Les résultats de tout test répété ne peuvent pas être utilisés pour qualifier un sujet pour l'inscription.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, s'ils

  • avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • accepter de continuer à pratiquer une contraception adéquate jusqu'à 2 mois après la dernière dose administrée.

Critère d'exclusion:

• Présence ou preuve de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Présence ou preuve de toxicomanie.

• Diagnostiqué avec un cancer ou traitement contre le cancer dans les trois ans.

  1. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles.
  2. Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont exclues et éligibles, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
  3. Les femmes qui n'ont plus de maladie trois ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent une prophylaxie à long terme sont éligibles.
• Diagnostiqué avec somnolence diurne excessive (épisodes de sommeil non intentionnels pendant la journée présents presque quotidiennement pendant au moins un mois), ou narcolepsie.
• Antécédents de narcolepsie chez le parent, le frère ou l'enfant du sujet
• Présence d'une température ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), ou des symptômes aigus plus que « légers » à la date prévue de la première vaccination.

REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes aient disparu et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Réception de glucocorticoïdes systémiques dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique, immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la première dose du vaccin/placebo à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, injectés par voie intra-articulaire ou inhalés, les inhibiteurs topiques de la calcineurine ou l'imiquimod sont autorisés.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
• Un trouble neurologique aigu évoluant ou le syndrome de Guillain Barré dans les 42 jours suivant la réception d'un vaccin antérieur contre la grippe saisonnière ou pandémique.
• Administration d'un vaccin inactif dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
• Administration planifiée de tout vaccin autre que le vaccin/placebo à l'étude avant le prélèvement sanguin lors de la visite du jour 42.
• Administration antérieure de tout vaccin H7 ou maladie H7 confirmée par un médecin.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception de toute immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ou des composants utilisés dans le processus de fabrication du vaccin à l'étude, y compris des antécédents de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
• Femmes allaitantes ou allaitantes.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.