Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie verschiedener Formulierungen des H7N1-Influenza-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK), verabreicht an Erwachsene im Alter von 21 bis 64 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung 21 bis einschließlich 64 Jahre alt sind.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Gesunde Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder ein anderes Gerät für mehrere Benutzer.
• Bei Probanden, die sich einem Screening-Besuch unterziehen, müssen die Ergebnisse aller beim Screening-Besuch ermittelten Sicherheitslabortests innerhalb der Referenzbereiche liegen. Ergebnisse von Wiederholungstests können nicht dazu verwendet werden, einen Studienteilnehmer für die Einschreibung zu qualifizieren.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause definiert.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, sofern dies der Fall ist

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert haben und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und
  • erklären sich damit einverstanden, bis 2 Monate nach der letzten verabreichten Dosis weiterhin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Nachweis neurologischer oder psychiatrischer Diagnosen, die zwar stabil sind, aber nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorliegen oder Hinweise auf Substanzmissbrauch.

• Innerhalb von drei Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.

  1. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
  2. Ausgenommen und teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem histologisch bestätigten Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, das nur mit lokaler Exzision erfolgreich behandelt wurde. Andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
  3. Anspruchsberechtigt sind Frauen, die drei Jahre oder länger nach einer Brustkrebsbehandlung und einer Langzeitprophylaxe krankheitsfrei sind.
• Es wurde eine übermäßige Tagesschläfrigkeit (unbeabsichtigte Schlafepisoden während des Tages, die mindestens einen Monat lang fast täglich auftreten) oder Narkolepsie diagnostiziert.
• Vorgeschichte von Narkolepsie bei Eltern, Geschwistern oder Kindern des Probanden
• Vorhandensein einer Temperatur ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), oder akute Symptome größer als „mild“ zum geplanten Termin der ersten Impfung.

HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder anderer zytotoxischer, immunsuppressiver oder immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos. Zulässig sind topische, intraartikulär injizierte oder inhalierte Glukokortikoide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Imiquimod.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Einzeldosen von niedermolekularem Heparin erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt einer früheren Impfung gegen saisonale oder pandemische Grippe.
• Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs/Placebos vor der Blutentnahme beim Besuch am 42. Tag.
• Vorherige Verabreichung eines H7-Impfstoffs oder einer vom Arzt bestätigten H7-Erkrankung.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen oder eine Komponente, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet wird, einschließlich einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
• Stillende oder stillende Frauen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält.