Immunogenicitet och säkerhetsstudie av olika formuleringar av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 influensavaccin administrerat till vuxna 21 till 64 år

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna som är 21 till 64 år (inklusive) vid tidpunkten för den första studievaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Friska försökspersoner enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
• För försökspersoner som genomgår ett screeningbesök måste resultaten av alla säkerhetslaboratorietester som erhållits vid screeningbesöket ligga inom referensintervallen. Resultat från upprepade tester kan inte användas för att kvalificera ett ämne för registrering.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om de

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • samtycker till att fortsätta att använda adekvat preventivmedel fram till 2 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Närvaro eller bevis på neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Närvaro eller bevis på missbruk.

• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom tre år.

  1. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer är berättigade.
  2. Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision är undantagna och är berättigade, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
  3. Kvinnor som är sjukdomsfria tre år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylax är berättigade.
• Diagnostiserats med överdriven sömnighet under dagen (oavsiktliga sömnepisoder under dagen närvarande nästan dagligen i minst en månad), eller narkolepsi.
• Historik om narkolepsi hos försökspersonens förälder, syskon eller barn
• Närvaro av en temperatur ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen.

OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit och alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.

• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller andra cytotoxiska, immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 6 månader efter första studievaccin/placebodos. Aktuella, intraartikulärt injicerade eller inhalerade glukokortikoider, topiska kalcineurinhämmare eller imiquimod är tillåtna.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklad neurologisk störning eller Guillain Barrés syndrom inom 42 dagar efter mottagandet av tidigare säsongs- eller pandemisk influensavaccin.
• Administrering av ett inaktivt vaccin inom 14 dagar eller av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo.
• Planerad administrering av något annat vaccin än studievaccinet/placeboet före blodprovstagning vid dag 42-besöket.
• Tidigare administrering av något H7-vaccin eller läkare-bekräftad H7-sjukdom.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad användning under studieperioden.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller komponent som används i tillverkningsprocessen av studievaccinet, inklusive en historia av anafylaktisk reaktion på äggkonsumtion; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat före den första dosen av studievaccin/placebo.
• Ammande eller ammande kvinnor.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.