Immunogenicità e studio sulla sicurezza di diverse formulazioni del vaccino influenzale GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 somministrato ad adulti di età compresa tra 21 e 64 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 64 anni (inclusi) al momento della prima vaccinazione in studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutenza.
• Per i soggetti sottoposti a visita di screening, i risultati di tutti i test di laboratorio di sicurezza ottenuti alla visita di screening devono rientrare nei range di riferimento. I risultati di eventuali test ripetuti non possono essere utilizzati per qualificare un soggetto per l'iscrizione.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se essi

  • aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • accettare di continuare a praticare una contraccezione adeguata fino a 2 mesi dopo l'ultima dose somministrata.

Criteri di esclusione:

• Presenza o evidenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza o evidenza di abuso di sostanze.

• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro tre anni.

  1. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per tre anni o più.
  2. Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle istologicamente confermato trattate con successo solo con escissione locale sono escluse e sono ammissibili, ma altri tipi istologici di cancro della pelle sono esclusi.
  3. Sono ammissibili le donne che sono libere da malattia tre anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e che ricevono la profilassi a lungo termine.
• Diagnosi di eccessiva sonnolenza diurna (episodi di sonno involontario durante il giorno presenti quasi quotidianamente per almeno un mese) o narcolessia.
• Storia di narcolessia nel genitore, fratello o figlio del soggetto
• Presenza di una temperatura ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.

NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti e che tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo, o qualsiasi altro farmaco citotossico, immunosoppressore o immuno-modificante entro 6 mesi dalla prima dose del vaccino in studio/placebo. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori, inibitori topici della calcineurina o imiquimod.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o sindrome di Guillain Barré entro 42 giorni dal ricevimento del precedente vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
• Somministrazione di un vaccino inattivo entro 14 giorni o di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio/placebo prima del prelievo di sangue alla visita del giorno 42.
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H7 o malattia H7 confermata dal medico.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo in studio, o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o componente utilizzato nel processo di produzione del vaccino in studio, inclusa una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Gravidanza nota o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Donne che allattano o che allattano.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.