葛兰素史克 (GSK) Biologicals H7N1 流感疫苗不同配方的免疫原性和安全性研究，适用于 21 至 64 岁的成年人

纳入标准：

• 首次研究接种疫苗时年龄在 21 至 64 岁（含）之间的成年男性或女性。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
• 通过病史和体格检查确定的健康受试者。
• 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所，固定电话或移动电话，但不是公用电话或其他多用户设备。
• 对于接受筛查访视的受试者，在筛查访视时获得的所有安全实验室测试结果必须在参考范围内。 任何重复测试的结果都不能用于确定受试者的入学资格。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果她们

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 同意在最后一次给药后 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 神经或精神病学诊断的存在或证据，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 药物滥用的存在或证据。

• 被诊断出患有癌症，或在三年内接受过癌症治疗。

  1. 有癌症病史且未经治疗三年或以上无病的人符合资格。
  2. 具有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史且仅通过局部切除成功治疗的人被排除在外并符合资格，但其他组织学类型的皮肤癌除外。
  3. 在乳腺癌治疗和接受长期预防治疗后三年或更长时间无病的女性符合条件。
• 被诊断为白天过度嗜睡（至少一个月几乎每天都出现意外睡眠事件）或发作性睡病。
• 受试者的父母、兄弟姐妹或孩子有发作性睡病史
• 存在温度 ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF)， 在第一次接种疫苗的预定日期出现严重程度高于“轻度”的急性症状。

注意：如果症状已经解决，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。

• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 在首次研究疫苗/安慰剂给药前 30 天内接受过全身性糖皮质激素，或在首次研究疫苗/安慰剂给药后 6 个月内接受过任何其他细胞毒性、免疫抑制或免疫修饰药物。 允许局部、关节内注射或吸入糖皮质激素、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或咪喹莫特。
• 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 在疫苗接种前 24 小时以外接受单剂低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林）且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
• 在接种季节性或大流行性流感疫苗后 42 天内出现急性进展性神经系统疾病或格林巴利综合征。
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 14 天内接种过灭活疫苗或在 30 天内接种过减毒活疫苗。
• 在第 42 天访视的血液采样之前计划接种研究疫苗/安慰剂以外的任何疫苗。
• 以前接种过任何 H7 疫苗或医生确认患有 H7 疾病。
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 90 天内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 对流感疫苗的任何成分或研究疫苗生产过程中使用的成分的任何已知或疑似过敏，包括对食用鸡蛋的过敏性反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 在首次服用研究疫苗/安慰剂之前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测结果呈阳性。
• 哺乳期或哺乳期妇女。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。