Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van verschillende formuleringen van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 Influenzavaccin toegediend aan volwassenen van 21 tot 64 jaar

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die 21 tot en met 64 jaar oud zijn op het moment van de eerste studievaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, via een vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
• Voor proefpersonen die een screeningbezoek ondergaan, moeten de resultaten van alle veiligheidslaboratoriumtests die tijdens het screeningbezoek zijn verkregen, binnen de referentiebereiken vallen. Resultaten van herhaalde tests kunnen niet worden gebruikt om een ​​proefpersoon te kwalificeren voor inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidig ​​afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, indien zij

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie hebben toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie, en
  • ermee instemmen om door te gaan met het toepassen van adequate anticonceptie tot 2 maanden na de laatste toegediende dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of bewijs van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid of bewijs van middelenmisbruik.

• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker binnen drie jaar.

  1. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
  2. Personen met een geschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld met alleen lokale excisie, zijn uitgezonderd en komen in aanmerking, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
  3. Vrouwen die drie jaar of langer na de behandeling van borstkanker ziektevrij zijn en langdurige profylaxe krijgen, komen in aanmerking.
• Gediagnosticeerd met overmatige slaperigheid overdag (onbedoelde slaapepisodes gedurende de dag bijna dagelijks aanwezig gedurende minstens een maand), of narcolepsie.
• Geschiedenis van narcolepsie bij de ouder, broer of zus of het kind van de proefpersoon
• Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.

OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of andere cytotoxische, immunosuppressieve of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo. Lokale, intra-articulair geïnjecteerde of geïnhaleerde glucocorticoïden, lokale calcineurineremmers of imiquimod zijn toegestaan.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of het syndroom van Guillain Barré binnen 42 dagen na ontvangst van een eerder seizoens- of pandemisch griepvaccin.
• Toediening van een inactief vaccin binnen 14 dagen of van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccin/placebo.
• Geplande toediening van een ander vaccin dan het studievaccin/placebo vóór bloedafname bij het bezoek op dag 42.
• Eerdere toediening van een H7-vaccin of door een arts bevestigde H7-ziekte.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of een component die wordt gebruikt bij het fabricageproces van het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) testresultaat vóór de eerste dosis studievaccin/placebo.
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.