21–64-vuotiaille aikuisille annettujen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin H7N1-influenssarokotteiden eri formulaatioiden immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat 21–64-vuotiaita (mukaan lukien) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Terveet kohteet sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Pääsy johdonmukaiseen puhelinkontaktiin, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
• Seulontakäynnille joutuvien koehenkilöiden kaikkien seulontakäynnillä saatujen turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulosten on oltava viiterajojen sisällä. Toistuvien testien tuloksia ei voida käyttää tutkittavan hyväksymiseen.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he

  • ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • suostuvat jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien olemassaolo tai todisteet, jotka, vaikka ne ovat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/todennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Päihteiden väärinkäytön läsnäolo tai todisteita.

• Todettu syöpä tai syöpähoito kolmen vuoden sisällä.

  1. Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta.
  2. Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeuksia ja ovat kelpoisia, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit ovat poissulkevia.
  3. Naiset, jotka ovat olleet taudista vapaita kolme vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaksia, ovat tukikelpoisia.
• Diagnoosi on liiallinen päiväunisuus (ei-toivottuja unijaksoja päivän aikana lähes päivittäin vähintään kuukauden ajan) tai narkolepsia.
• Narkolepsia historia tutkittavan vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella
• Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.

HUOMAA: Potilas voidaan rokottaa myöhemmin, mikäli oireet ovat hävinneet ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.

• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
• Systeemisten glukokortikoidien saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa muun sytotoksisen, immunosuppressiivisen tai immuunivastetta modifioivan lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokote/plasebo-annoksesta. Paikalliset, nivelensisäisesti ruiskutetut tai inhaloitavat glukokortikoidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät tai imikimodi ovat sallittuja.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain Barrén oireyhtymä 42 päivän sisällä aiemman kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottamisesta.
• Inaktiivisen rokotteen antaminen 14 päivän sisällä tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
• Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen/plasebon antaminen ennen verinäytteen ottamista 42. päivän käynnillä.
• Minkä tahansa H7-rokotteen aiempi antaminen tai lääkärin vahvistama H7-sairaus.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle, mukaan lukien aiempi anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
• Imettävät tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.