Исследование иммуногенности и безопасности различных составов вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против гриппа H7N1, вводимых взрослым в возрасте от 21 до 64 лет

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 64 лет (включительно) на момент первой вакцинации в рамках исследования.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром.
• Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может находиться дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
• Для субъектов, проходящих скрининговый визит, результаты всех лабораторных тестов безопасности, полученные во время скринингового визита, должны быть в пределах референтных диапазонов. Результаты любого повторного тестирования не могут быть использованы для квалификации субъекта для зачисления.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, если они

  • практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласиться продолжать практиковать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

• Наличие или признаки неврологического или психиатрического диагноза, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие или признаки злоупотребления психоактивными веществами.

• Диагноз рака или лечение рака в течение трех лет.

  1. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет.
  2. Лица с историей гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномы кожи, успешно леченной только местным иссечением, исключаются и имеют право, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
  3. Женщины, у которых нет признаков заболевания через три года или более после лечения рака молочной железы и получающие долгосрочную профилактику, имеют право на участие.
• Диагностирована чрезмерная дневная сонливость (эпизоды непреднамеренного сна в течение дня присутствуют почти ежедневно в течение как минимум одного месяца) или нарколепсия.
• Нарколепсия в анамнезе у родителя, брата, сестры или ребенка субъекта
• Наличие температуры ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, а все остальные критерии приемлемости продолжают выполняться.

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или любых других цитотоксических, иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемой вакцины/плацебо. Разрешены местные, внутрисуставные инъекции или ингаляционные глюкокортикоиды, местные ингибиторы кальциневрина или имихимод.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в течение 42 дней после получения предыдущей вакцины против сезонного или пандемического гриппа.
• Введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Запланированное введение любой вакцины, кроме исследуемой вакцины/плацебо, перед забором крови при посещении на 42-й день.
• Предшествующее введение любой вакцины H7 или подтвержденное врачом заболевание H7.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозной вакцины или компонент, используемый в процессе производства исследуемой вакцины, включая историю анафилактической реакции на употребление яиц; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) перед введением первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Кормящие или кормящие женщины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.