Estudo de Imunogenicidade e Segurança de Diferentes Formulações da Vacina Influenza H7N1 da GlaxoSmithKline (GSK) Biológica Administrada a Adultos de 21 a 64 Anos de Idade

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 64 anos (inclusive) no momento da primeira vacinação do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou móvel, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário.
• Para indivíduos submetidos a uma visita de triagem, os resultados de todos os testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem devem estar dentro dos intervalos de referência. Os resultados de qualquer teste repetido não podem ser usados ​​para qualificar um sujeito para inscrição.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se

  • ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concorda em continuar a praticar contracepção adequada até 2 meses após a última dose administrada.

Critério de exclusão:

• Presença ou evidência de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença ou evidência de abuso de substâncias.

• Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de três anos.

  1. Pessoas com histórico de câncer que estão livres da doença sem tratamento por três anos ou mais são elegíveis.
  2. Pessoas com histórico de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente, tratados com sucesso apenas com excisão local, são excluídos e elegíveis, mas outros tipos histológicos de câncer de pele são excludentes.
  3. Mulheres que estão livres da doença três anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo profilaxia de longo prazo são elegíveis.
• Diagnosticado com sonolência diurna excessiva (episódios de sono não intencionais durante o dia presentes quase diariamente por pelo menos um mês) ou narcolepsia.
• História de narcolepsia no pai, irmão ou filho do sujeito
• Presença de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), ou sintomas agudos superiores à gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação.

NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou qualquer outra droga citotóxica, imunossupressora ou imunomodificadora dentro de 6 meses da primeira dose da vacina/placebo do estudo. São permitidos glicocorticóides tópicos, injetáveis ​​intra-articulares ou inalatórios, inibidores tópicos de calcineurina ou imiquimode.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas recebendo doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da vacinação são elegíveis. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou Síndrome de Guillain Barré no prazo de 42 dias após o recebimento da vacina anterior contra influenza sazonal ou pandêmica.
• Administração de uma vacina inativa dentro de 14 dias ou de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina que não seja a vacina/placebo do estudo antes da coleta de sangue na visita do Dia 42.
• Administração anterior de qualquer vacina H7 ou doença H7 confirmada por médico.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza ou componente usado no processo de fabricação da vacina em estudo, incluindo histórico de reação do tipo anafilático ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo.
• Mulheres lactantes ou lactantes.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.