変形性膝関節症のジェルワン治療
2023年3月21日 更新者：Seikagaku Corporation
非盲検安全延長による変形性膝関節症の治療のためのGel-One®の単回関節内注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検リン酸緩衝生理食塩水管理研究
この研究の目的は、リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 注射と比較して、Gel-One が変形性関節症 (OA) の膝の痛みにおいて優れた有効性を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
814
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Sheffield、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Cerritos、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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North Hollywood、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、アメリカ
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Oviedo、Florida、アメリカ
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tamarac、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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State College、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝が痛い
- Kellgren-Lawrence グレーディング スケールでグレード 1 ～ 3
除外基準:
- BMIが35kg/m2以上
- -スクリーニング前の6か月以内に膝のOAの治療のために関節内ヒアルロン酸注射を受けました
- 対象の膝の関節置換術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジェルワン
3 mL、Gel-One の 1 回の関節内注射
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プラセボコンパレーター：リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
3 mL、PBS の 1 回の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目までの50フィート歩行テスト後の視覚的アナログスコア（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：Week26までのベースライン
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観察された VAS は 100 mm。 0 mm は痛みがないことを意味します。 100 mm は、50 フィートの歩行テスト後の極度の痛みを意味します。
ベースラインから 26 週までのスコアの変化は、縦断モデルを使用して推定されました。
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Week26までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。