Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gel-One kezelés térdízületi gyulladásban

2023. március 21. frissítette: Seikagaku Corporation

Többközpontú, randomizált, kettős vak, foszfáttal pufferolt sóoldattal kontrollált vizsgálat a Gel-One® egyszeri intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a térdízületi gyulladás kezelésére nyílt címkés biztonsági hosszabbítóval

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Gel-One jobb hatékonyságot mutat-e az osteoarthritis (OA) térdfájdalmában, mint a foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS) injekciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

814

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Egyesült Államok
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térdfájdalma van
  • 1-től 3-ig a Kellgren-Lawrence osztályozási skálán

Kizárási kritériumok:

  • BMI nagyobb, mint 35 kg/m2
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül intraartikuláris hialuronsav injekciót kapott a térd OA kezelésére
  • A céltérd ízületi cseréje volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gel-One
3 ml, egyetlen intraartikuláris Gel-One injekció
Eszköz: Gel-One
Placebo Comparator: Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
3 ml, egyszeri intraartikuláris PBS injekció
Eszköz: PBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg pontszámokban (VAS) 50 láb sétateszt után a 26. hétig
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
100 mm-es megfigyelt VAS; 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom; 100 mm extrém fájdalmat jelent 50 láb sétateszt után. A pontszám változását az alapvonaltól a 26. hétig longitudinális modell segítségével becsülték meg.
Alapállapot a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seikagaku Corporation

Együttműködők

Zimmer Biomet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gel/1133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel