Tratamento Gel-One na osteoartrite do joelho
21 de março de 2023 atualizado por: Seikagaku Corporation
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por solução salina tamponada com fosfato para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção intra-articular de Gel-One® para o tratamento da osteoartrite do joelho com extensão de segurança aberta
O objetivo deste estudo é determinar se Gel-One demonstra uma eficácia superior na osteoartrite (OA) dor no joelho em comparação com injeções de solução salina tamponada com fosfato (PBS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
814
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Oviedo, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma dor no joelho
- Grau 1 a 3 na escala de classificação Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- IMC maior que 35 kg/m2
- Recebeu uma injeção intra-articular de ácido hialurônico para o tratamento da OA do joelho dentro de 6 meses antes da triagem
- Teve uma substituição da articulação do joelho alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel-One
3 mL, uma única injeção intra-articular de Gel-One
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Comparador de Placebo: Solução salina tamponada com fosfato (PBS)
3 mL, uma única injeção intra-articular de PBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações visuais analógicas (VAS) após o teste de caminhada de 50 pés até a semana 26
Prazo: Linha de base até a Semana 26
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EVA observada de 100 mm; 0 mm significa sem dor; 100 mm significa dor extrema após o teste de caminhada de 50 pés.
A mudança na pontuação da linha de base até a semana 26 foi estimada usando um modelo longitudinal.
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Linha de base até a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gel/1133
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