Traitement Gel-One dans l'arthrose du genou
21 mars 2023 mis à jour par: Seikagaku Corporation
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée avec une solution saline tamponnée au phosphate pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intra-articulaire unique de Gel-One® pour le traitement de l'arthrose du genou avec extension d'innocuité en ouvert
Le but de cette étude est de déterminer si Gel-One démontre une efficacité supérieure dans la douleur au genou liée à l'arthrose (OA) par rapport aux injections de solution saline tamponnée au phosphate (PBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
814
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Sheffield, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Cerritos, California, États-Unis
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
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Englewood, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, États-Unis
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Trumbull, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Oviedo, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tamarac, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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State College, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir mal au genou
- Grade 1 à 3 sur l'échelle de notation Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 35 kg/m2
- A reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose du genou dans les 6 mois précédant le dépistage
- A subi une arthroplastie du genou cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel-Un
3 mL, une seule injection intra-articulaire de Gel-One
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Comparateur placebo: Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
3 mL, une seule injection intra-articulaire de PBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des scores visuels analogiques (VAS) après le test de marche de 50 pieds jusqu'à la semaine 26
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
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EVA observée de 100 mm ; 0 mm signifiant pas de douleur ; 100 mm signifiant une douleur extrême après un test de marche de 50 pieds.
La variation du score entre le départ et la semaine 26 a été estimée à l'aide d'un modèle longitudinal.
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Base de référence jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gel/1133
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