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Trattamento Gel-One nell'artrosi del ginocchio

21 marzo 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina tamponata con fosfato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di Gel-One® per il trattamento dell'artrosi del ginocchio con estensione della sicurezza in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se Gel-One dimostra un'efficacia superiore nel dolore al ginocchio dell'osteoartrosi (OA) rispetto alle iniezioni di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

814

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Cerritos, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un dolore al ginocchio
  • Grado da 1 a 3 sulla scala di valutazione Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico per il trattamento dell'OA del ginocchio entro 6 mesi prima dello screening
  • Aveva una sostituzione articolare del ginocchio bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel-Uno
3 ml, una singola iniezione intrarticolare di Gel-One
Dispositivo: Gel-Uno
Comparatore placebo: Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)
3 ml, una singola iniezione intrarticolare di PBS
Dispositivo: P.B.S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi analogici visivi (VAS) dopo il test del cammino di 50 piedi fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 26
VAS osservato di 100 mm; 0 mm significa nessun dolore; 100 mm significa dolore estremo dopo il test del cammino di 50 piedi. La variazione del punteggio dal basale fino alla settimana 26 è stata stimata utilizzando un modello longitudinale.
Linea di base fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Collaboratori

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gel/1133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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