Gel-One -hoito polven nivelrikkoon
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, fosfaattipuskuroitu suolaliuoskontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden nivelensisäisen Gel-One®-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikon hoitoon avoimella turvapidennyksellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Gel-One tehokkaampi nivelrikon (OA) polvikipussa verrattuna fosfaattipuskuroituun suolaliuos (PBS) -injektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
814
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko polvikipu
- Arvosanat 1-3 Kellgren-Lawrencen arvosana-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 35 kg/m2
- Sai nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion polven OA:n hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kohdepolven nivelleikkaus tehtiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gel-One
3 ml, yksi nivelensisäinen Gel-One-injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
3 ml, yksi nivelensisäinen PBS-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scores (VAS) -pisteissä 50 jalan kävelytestin jälkeen viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Havaittu VAS 100 mm; 0 mm tarkoittaa, ettei kipua; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä kipua 50 jalan kävelytestin jälkeen.
Pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 26 arvioitiin pitkittäismallilla.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gel/1133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .