Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel-One léčba osteoartrózy kolene

21. března 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fosfátem pufrovaná fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jediné intraartikulární injekce Gel-One® pro léčbu osteoartrózy kolena s otevřeným bezpečnostním prodloužením

Účelem této studie je zjistit, zda Gel-One prokazuje lepší účinnost při osteoartróze (OA) bolesti kolene ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

814

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolí vás koleno
  • Stupeň 1 až 3 na stupnici hodnocení Kellgren-Lawrence

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 35 kg/m2
  • Během 6 měsíců před screeningem obdržel intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové pro léčbu OA kolena
  • Měl kloubní náhradu cílového kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gel-One
3 ml, jedna intraartikulární injekce Gel-One
Přístroj: Gel-One
Komparátor placeba: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS)
3 ml, jedna intraartikulární injekce PBS
Přístroj: PBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve vizuálních analogových skóre (VAS) po 50stopovém testu chůze v týdnu 26
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Pozorovaná VAS 100 mm; 0 mm znamená žádnou bolest; 100 mm znamená extrémní bolest po testu chůze na 50 stop. Změna skóre od výchozí hodnoty do týdne 26 byla odhadnuta pomocí longitudinálního modelu.
Základní stav do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gel/1133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit