Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Gel-One w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane solą fizjologiczną buforowane fosforanami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu Gel-One® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

Celem tego badania jest ustalenie, czy Gel-One wykazuje lepszą skuteczność w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ból kolana
  • Stopień 1 do 3 w skali ocen Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 35 kg/m2
  • Otrzymał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miał wymianę stawu docelowego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel-jeden
3 ml, pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie Gel-One
Urządzenie: Żel-jeden
Komparator placebo: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
3 ml, pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie PBS
Urządzenie: PBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnych wynikach analogowych (VAS) po teście marszu na długości 50 stóp do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zaobserwowany VAS 100 mm; 0 mm oznacza brak bólu; 100 mm oznacza ekstremalny ból po teście marszu na 50 stóp. Zmianę wyniku od wartości początkowej do 26. tygodnia oszacowano za pomocą modelu podłużnego.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gel/1133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Żel-jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj