Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gel-One-behandeling bij artrose van de knie

21 maart 2023 bijgewerkt door: Seikagaku Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, met fosfaat gebufferde zoutoplossing-gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een enkelvoudige intra-articulaire injectie van Gel-One® voor de behandeling van artrose van de knie met open-label veiligheidsextensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Gel-One een superieure effectiviteit vertoont bij artrose (OA) kniepijn in vergelijking met injecties met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

814

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Verenigde Staten
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb kniepijn
  • Graad 1 tot 3 op de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • BMI groter dan 35 kg/m2
  • Kreeg een intra-articulaire injectie met hyaluronzuur voor de behandeling van artrose van de knie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Had een gewrichtsvervanging van de doelknie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gel-Een
3 ml, een enkele intra-articulaire injectie van Gel-One
Apparaat: Gel-Een
Placebo-vergelijker: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS)
3 ml, een enkele intra-articulaire injectie van PBS
Apparaat: PBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele analoge scores (VAS) na een looptest van 15 meter tot en met week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Waargenomen VAS van 100 mm; 0 mm betekent geen pijn; 100 mm, wat extreme pijn betekent na een looptest van 50 voet. Verandering in score vanaf baseline tot en met week 26 werd geschat met behulp van een longitudinaal model.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Medewerkers

Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gel/1133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren