Gel-One Лечение остеоартрита коленного сустава
21 марта 2023 г. обновлено: Seikagaku Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое фосфатно-солевым буфером исследование по оценке эффективности и безопасности однократной внутрисуставной инъекции Gel-One® для лечения остеоартрита коленного сустава с открытым расширением безопасности
Целью данного исследования является определение того, демонстрирует ли Gel-One более высокую эффективность при боли в колене при остеоартрите (ОА) по сравнению с инъекциями фосфатно-солевого буфера (PBS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
814
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Есть боль в колене
- От 1 до 3 баллов по шкале Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- ИМТ более 35 кг/м2
- Получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты для лечения ОА коленного сустава в течение 6 месяцев до скрининга.
- Произведена совместная замена целевого колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель-Один
3 мл, однократная внутрисуставная инъекция Gel-One
|
|
|
Плацебо Компаратор: Фосфатно-солевой буфер (PBS)
3 мл, однократная внутрисуставная инъекция PBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем после теста ходьбы на 50 футов в течение недели 26
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Наблюдаемая ВАШ 100 мм; 0 мм означает отсутствие боли; 100 мм означает сильную боль после теста с ходьбой на 50 футов.
Изменение балла от исходного уровня до 26-й недели оценивали с использованием лонгитюдной модели.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gel/1133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .