Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gel-One-behandling ved knæartrose

21. marts 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fosfatbufret saltvandskontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion af Gel-One® til behandling af slidgigt i knæet med åben-label sikkerhedsforlængelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Gel-One udviser en overlegen effektivitet i knæsmerter ved slidgigt (OA) sammenlignet med injektioner med fosfatbufret saltvand (PBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

814

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ondt i knæet
  • Karakter 1 til 3 på Kellgren-Lawrence karakterskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 35 kg/m2
  • Modtog en intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandling af OA i knæet inden for 6 måneder før screening
  • Fik en ledudskiftning af målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gel-One
3 ml, en enkelt intraartikulær injektion af Gel-One
Enhed: Gel-One
Placebo komparator: Fosfatbufret saltvand (PBS)
3 ml, en enkelt intraartikulær injektion af PBS
Enhed: PBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scores (VAS) efter 50-fods gangtest gennem uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Observeret VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smerte; 100 mm betyder ekstrem smerte efter 50 fods gangtest. Ændring i score fra baseline til uge 26 blev estimeret ved hjælp af en longitudinel model.
Baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gel/1133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Gel-One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner