Gel-One-behandling vid knäartros
21 mars 2023 uppdaterad av: Seikagaku Corporation
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fosfatbuffrad saltlösningskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intraartikulär injektion av Gel-One® för behandling av artros i knäet med öppen säkerhetsförlängning
Syftet med denna studie är att avgöra om Gel-One visar en överlägsen effektivitet vid knävärk med artros (OA) jämfört med injektioner med fosfatbuffrad saltlösning (PBS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
814
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Cerritos, California, Förenta staterna
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
North Hollywood, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Förenta staterna
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ont i knät
- Betyg 1 till 3 på Kellgren-Lawrence betygsskalan
Exklusions kriterier:
- BMI större än 35 kg/m2
- Fick en intraartikulär hyaluronsyrainjektion för behandling av OA i knäet inom 6 månader före screening
- Fick en ledbyte av målknäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gel-One
3 ml, en enda intraartikulär injektion av Gel-One
|
|
|
Placebo-jämförare: Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
3 ml, en enda intraartikulär injektion av PBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i visuella analoga poäng (VAS) efter 50-fots gångtest genom vecka 26
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
|
Observerad VAS på 100 mm; 0 mm betyder ingen smärta; 100 mm betyder extrem smärta efter 50-fots gångtest.
Förändring i poäng från baslinjen till och med vecka 26 uppskattades med hjälp av en longitudinell modell.
|
Baslinje fram till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gel/1133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .